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《亚洲AV国产AV综合AV卡-双视影视-润三彩影视》

类型：枪战武侠爱情地区：马来西亚年份：2017

更新：2024-11-21 17:18:54

简介：《亚洲AV国产AV综合AV卡-双视影视-润三彩影视》胡海铭 <□>在说明书(👚)的(💔)其他章(zhāng )节(□)(□iē□)讨(□□□(💣)□□下□xià )重要不□反(fǎn □应：□b□ />? 下肢截肢(🕋)□(🕚)参见注意事项）。<□□ />?□低血压(🧜)（参见(jià□ )注□事(🤮)项）(📄)。? 酮(⛩)症酸□🤧)中毒(dú )（参□注(zh□ □意(y□(🔬) )事项）。
? 急性□损伤□shā□⏰)ng )和肾功能损害(hài )□参见(😈)注意事项）。
? 高钾血症(🌾)(zhèng )（参见注(😇□(zhù )意事项）(🚚□。
? 生(shē□g )殖(🏉)器(😅□真菌感(gǎn )染（参□注意事□）。<□r />? 过(□uò □敏反(🎳)应（□□□意事□□。□br />? 骨折（参见□🅱)注(zhù □意事项）□
□ □(□)密度(🐝)□蛋白□□dǎn□)□□□ù )醇(chú□□□( LDL-C)升(shē□g )□（(🔕)参见□(🐑)意□(🧞)(shì□□项(xiàng )）□
□(🏄)床试□数据□b□ />由(🏾)(yóu )于□展临床(□)□c□uá□g □试(⭕□□的(□□ □条(👄□件各异，一项I临床试(shì )验(📍)中的(d□ )不良反应□☕)率不能与(🚐□另一(🥅)项□床试□中□发(🦉□生率直接比较□并且可能并不反□临床□践(j□àn □中的(💘)实(💍)际(□ì(🔡) )发生率。
安(📞)慰□🈁)剂对照试验(🙃)汇总<□r />□1中的数□shù )据(🚊)来自4项(🖥□2□周安(ān )慰□(💺)□照试验。在一项试验(💍□中，本品(👳)□□单药治(👰)□zhì )疗(liáo )药物(🏗)□在其他(🕦)3项试(□hì )验(□)中□本品□pǐ(😃)n□)用作□zuò□□联合治疗。这些数据反映(🍬)了(le )1667□患者□(de□)本(🐹□品暴(🌩)露情况(🔫)(k□àng )□及24□的(□)(□e )平(🍵)均卡(kǎ )□列净暴露时间。患(huàn □□接□本□100mg(N=833)□(😳)本品300□g(N=834)或□□剂(N-6□6)每(měi )□(□)(t□ān )一次进行治疗。该(gāi )人群(😘)□平均年□为(🙍)5□□□suì □，2□的患者超过(⚡)7□□(🤤)。人□🥠)群中有(💫)50％为男性，72％为□♈□高加索人，□2％□□(yà )裔，5％为黑人或非(fē□ )洲(zhōu□)裔(🔻)美(m□i□□国人。基线□xiàn )时患(huàn )者患(🚴)□h□□(📕)n )有糖(🚇)(tá(⬇)n□ )尿病的平均□(sh□(✅) )长为7.3年，平□💠)□HbA1C为□.0％，有□y□□👰)u □20□□确(🥚)(□uè□□□□糖尿(🥄)病(□ìng )微血(🥥□(xuè□□) )管并发□。□线肾功能正□或轻度□dù(□) )受损（平均(🕰□eGFR为(wéi □8□ mL/min/1.7□ m2）。表(🍋)1列出□与□🤚)本品有关□gu□n )□常(chá□🎦)ng )见不良(🥡)反应。这些不(😗)良(🍡)反□□ǎn □应在基线□不(🏸□存(🆑)在，使用本品比使(☕□用安(ān )□剂更(🚪)□发生，接受(🙅)本品(pǐn )100mg或本(běn )□300□g治疗(👼□的患□huàn □者中至(🍀)少2□患□huà□ □者发生(□hēng )的(de□)不良反(⚪)应。表1汇总□zǒng )4项□6周安慰剂对照研究中≥2％本品治疗患者□(bào )□的(de )不良反应<□r /□(1)女(🥓□□nǚ )性(🖍□生(sh□ng□)殖□真菌感染(rǎn )包(bāo )括(k□ò )以(🔷)下不良反□：(□)外阴□道□(nià□ )珠□病、□🚠)□阴阴道真菌感染□外□(⛵)阴(yī□🤚)n )道□、阴道感染、□(📬)阴(y□n )炎及生殖嚣真菌感染。
(2)尿路(🐃)□(gǎn )染□□(🏀)以(yǐ )下(🆔)不(bú □良反(fǎn )□：(📏)尿□(lù )感(💻)染、膀(📟)□bǎng □胱炎(yán )、肾感□□ǎn )染(rǎ(🕢)n )和尿脓毒(□)症□(3)排尿增加(j□ā□)包括以下不良反(fǎ□ )应：多尿、尿频、尿量增加、(□)尿急和夜(yè )尿。<□r />□4)男(nán□)性(👸)生殖□真□感染包□(□)以□不(□)良(li□ng )反应(🏋)：(□)龟(guī )头炎或(□uò □包皮(pí )龟头(tó□ )□、(□)念珠菌性□头□t□□ )炎□(hé )生□□□菌感染。<□□ />(5)口渴包括□下□良□lián□ □反应(yīng )：口渴(k□ )□口干(gà(□)□ )和烦渴。注：百(🚛)分(fèn )□是(🤷)各研究的(📛)(de )加权(quá□💇)n )平均(😼)值。研(yá□□)究权□(chó□g )与(👁)□(sā□ □个治疗组的样□□的(🐄□调和平(🕗)均(jun1 )数(shù(🈚) □成(😂)比例。
在□□1□0mg(1.8％)和(hé )□(🤱)(běn )□300mg治疗(💁)组(1□7％)□(□ǐ )安慰剂组(0.8％)□更常(□háng□□报告腹痛。□br□/>安□剂(🚋)和阳性对(□uì□)照试验汇总(zǒ(🐩)ng )
在参加(🤳□(j□ā )安慰剂(😁)和阳(yá□g□□性对照试验的更大(📵)□□□)□总(🕚)□□人群(🈳)中也评价(🚋)了本品(🌼)不良反应的发(fā )生(s□ē□g )率。□br />汇总了□项临床试验(🔓□的□🔄)数据，□些(□i□ )数据□(fǎn□)映了617□□受试□□本品暴露情况。本品的平□(jun1□)暴(🚫)露持续□🎶)时间(😢)(□iā(□)n )为3□周，其(qí )中183□例(💐)个(🦎)体(tǐ □的本(📮)品(□ǐn )暴露(🆘□□长超过(□)□0周□患者接受本品(🌩)100mg□N=□092)□(🛌)本品300mg(N-□085)或阳性对照药(□□32□2)每天□次(cì )。人(□)群平均(jun1 □年龄为(🕸□60岁，有5％患者超过(🤦)75□。人群的58％为(🎄)□(nán □□，73％(🍣)□高(gāo )加索人，16％为亚裔(🎪□，4％为黑人或非洲(🥞)□美国□□□线□，□(r□n )群患糖尿病□平均时□为11年□n□□n )，平(🏃)均H□A1C为8.□％，33％(📱)有□(📶)定的(de □□尿□微血□并(b□n□ )发(fā )症。□线□□□正常(🏹)或轻度受损□平均eGFR为(🤦)□1mL/min/1.73 m2□.
汇(hu□ )总的8□II临□试(□hì(🍈□ )验中□察到(dào □的常见(🚔)□良(❇)反应□🌍)类(lè□ )型和□📈)频率与表1中所□🆗)列一致(🏫)。□(bǎi )分(fèn )比(🏗□是各(g□ □研究□加权□🔩□平均值(🔃)□研究□jiū □权□与三个□gè(🍰) )□□组的样本量的调和(hé )平均数□比□🐜)例。在本汇总(zǒng )数(sh□ )据中，□本品有□□🥫)的不良(liáng )□应还包括(k□ò(🔲) )疲(□)劳（对□🌞)□组(zǔ )为1.8％，本品(💮)100mg组为(wé(🍔)i )2.2％□本□□)品(pǐn □300mg组为2□0％）和□力(🍥)□精力丧失（即，虚弱(r□ò(□□ )）（(□)对照□为(wéi )0.6□，本品100mg组为(🎗□□wéi □□□7％□□品30□mg组为□.1％）□
□总的□□e )8□临(lín )□(🔄)□验的(🐭)数(shù )据显示，对(🦇)照(🤞□药(yào □组、本品100m□组和本(📁)品(🥌)300mg组中胰腺(xià□□)炎（急□(xìng )或慢性）的发生□👾)(sh□n□ )率为(wéi □0□1 ％(🤢)、0.2％和(hé )0.□％。□br /□汇(hu□ )总的□□)8项□床□🛫)试(shì )验□(□hōng )，过□相关的(👇)不良(🗝)反应（包括(□u□ )红斑(□ān )、皮疹、瘙痒、荨麻疹和(hé(😖) )血管水肿）的发生率在对照(💮)药(□ào )物组(z□ )、(🕣)本品100mg组(zǔ )和本□🤰)品300mg组中分别为3.0□、3.8□和4.2％. 5例□者□(c□□ )现(🍆)了(🕑)与(🕎)本□治疗相关(g□ān )的严(□□重过(📧)(guò )敏(🏌)反□□🈵)□□īng )，其中包括4例荨(□□□n □□疹及□例□散性皮疹(💢)和(□é )荨麻□(z□ě□ )，发生在本(bě□ )□暴露(🧢)几小时内(🥤)。这(□)些患(□□者中，□□□(lì(🚬) )患者停止使(🛣□用□品0 1例荨麻疹□者在(zài□)再次(□)开(🥋)始(🌿)□品(pǐn )治疗后复发□🍬)(fā□)□□b□ />□敏(😅)(mǐn )相□的□良反(□ǎn )应（□括□□反应(yīng )、多形性(xìn□ )日光疹(zhěn )和晒伤）□(d□ □发生□shēng )率在对照药物组、□(běn )品100□g组□本(bě(💊)n )品□00□g组中□□为0□1％(🍳)、0.2％和(😍)0.2％。
本品比(🙊)对照药物组(zǔ(💕) )更常见的其他(📮)不(bú )良□应(🏗)包(□□□：下肢截(jié□)□<□□ □>在(💥)两项针对□□(wǎng )□心血管(🤳)□病(CVD)史或CVD□险因(yīn )素的2型糖(t□(🔣)ng )尿(□□病患者的大型、随(su□ )机、安□剂对照试(shì□□验□CANVAS和(🎅)CANVA□-□）(□)中，观察(chá )□服用(yòng )□品□下肢(□)截(🍈)肢□风险升高了(🏫)约一(✴)倍(bèi )。CANVAS和(🐀)CANVAS-R患者的平(píng )均随访时□sh□ )间分别(□ié )为□🐉)5□7□2□1年(🔗)。C□NVAS和(hé )CANVAS-R□截肢数据请分(🍙)别见表2和表3（参(cā□ □见注□(yì□)事(s□ì )项）。表2：C□□VAS□(jié )□情况
□1□基□🤹)于□yú )至□(⏯)接受(📒□过□次□肢的患(📚)者□数(shù )□而不是截肢(🎩)总□件(🤨)数计□□发生(shē□g )率。(2)患□随□□第1□计算(su□n□□至首次□🌯)发□截肢(🛎)事件的日期。有□□者(🥁)截□次数(shù )超过1□□
表(📓)(biǎ(🏿□o )3 □AN□AS-R□肢□(🆎)况
□1)基□(□ú □至少接受□s□òu□)□(💙□一次(✝)截肢□□者人数，而不是截(🙅□肢(zhī □总事件(🏼)数计算了发(🤯)生率。□□r />(2)患者(🆓)随(su□ )访(□)(□ǎng □□第(dì )1天□tiān )□□至首次发□(🎚)截肢事件的□🔢)日期(🐴)。有些患□✍)者(🗻)截□次数(shù )超(🐺)(□hāo )过□guò )1次□💪□□
血容量不足相关的不良反□□br />本品(🛏□□pǐn )□导致(🍋)渗(□)透(👺)性利(l□ )尿，从而引□□□量(liàng □减少(🈂)。□临床研(👲)究□，□本品治疗引(yǐn )起血容量不□(👄)相关(guān )□□良反应发生率(🌯□□(🛁)剂量(liàng )依赖性(□□(xìng )□高（(🚻□如，低血压、体(tǐ )□性头□(y□□ )□直(zhí )立性□xìng )低血压、□(□)厥□jué )和(□é )脱水）□在本(🐝)品(🎤□3□0□g剂量(🈴)组的患□□(□□ō□g )□(🍓)察□了发生率升高。引起□容(róng □量不足相关不□□(💲□应发生率出(🍚)□较□🌿)大(dà )升高的□de )三大因素是使用(□ò(👏)ng )袢(🐒)□(🥋)尿(👳)剂(jì(🐣)□)□中度(d□ □肾(🍎)损害（(💅)eGF□为(👃)30至<60 □L/min/1.73 m2）以及年龄(🏳□□(🥈)到或□过□□岁（(🎭)参见(□)表4□用□用(□ò□🍧)ng□)量、注□(🃏)事项和老(🆓)(lǎo )年用(yòng□)药）。□br />表4至少出现(□iàn )1□血容(r□ng )量□(⚽)足(zú □相关不(bú□👓) )良反应的患者比□👮)例（汇总(zǒng )8项临床试(□)验结果）(👢)(1)包括安慰剂(jì )和阳性□照组
(2□患者可能□□种以上风(fēn□□)险因素（包□bāo )括：□(🏬□用袢利尿(ni□o )□、中(😻)度肾损(🤔)害(h□i )□(🕡)年龄□□□□于或等(📜□于75岁(➡□）
跌倒肾(🗝□功能(🤣)损害
本□可(🖲)(□ě )引起血清肌酐(gā□ □□量依赖性(xìng )升(🏑)高，并(👐)伴随eGFR下降(参(🆒)见□□iàn )表5)。基线(🔀)□中度肾□(sǔn )□(👎)(h□i )□(de )患者具有更□的□d□ )平均变化。
□5在4□安慰□对照试验□👰)和中□z□ōng )度肾损害试□的汇总分□中(□)，□品相(□iàng □关的血清□酐和□🏅□eGF□变化(🚯)。
□4□(xiàng )□□剂对照(zhà(🚧)o )试验中（基(⬛)□时(💁)患者肾功(□ōng □能(néng )□常□轻(⚫)度损害□□至少出(🎽□□1起□著肾功(□ō(🐐□ng )能下降事件（定义为(w□i □eGFR小于80□mL□□□n/□.73□m2且较基□(♐□□降低超(➡)过30％）的□者□□)□例为：安慰(🧞)剂□2□1％，本(běn )品100□g组2.□％，本□□pǐn )300mg组(🐨□4.1％。治疗结束时，□□🚑)生□□📜)(xiǎn□□著肾功能下降事□的(de )□(🔎)例为：□慰□组(🚁)0.5％，□品□□ǐn □100mg组0.7％(🏁□，本品300mg组1.□％0一项(🏣)在中度肾损害（(🚨□基线e□□□为(🎗)(□éi )30至<□0 □L□min/1.73 m2，□均(🐕)□线eGFR为□9□□L/min/1.73 m2）□者(zhě )□(🍂)进(j□n )行□试验结果显□🗾)□，至少出现1起显□肾(😬)功(gōng□)□(🏘)□降事件（定(dì(🎚)ng )义为较(j□ào )基线□x□àn )值降低超□chāo )过(🌑)(guò )30％）的患(h□à(🏫)n )者□例为：安慰剂□6.9％，本品100mg组(zǔ )1□％，□品300mg组□2.5％治(♋)□结束时(👸)，发生(sh□ng )显著□功能下降事件的比(□ǐ □例为：安慰剂□为4.□％，本□100mg组□3.4％，本(běn )□300mg组为□□2％。
在中□肾损□□)害□(huà□□)者(😃)的汇总□□)分析中□肾(□)□能相关□良反应的发(□)(fā )生(⬜□率(lǜ )为(wé□ )：安慰(⛄)□组3.7％、本品(pǐn )100mg组(zǔ□)8.9％□本(běn )□300mg组9.30％肾功(gōn□ )能相关(🆙)□□反应导(□)致的□药发生(shēng□)率(lǜ )为(💑)：安慰(✌)剂□jì )组(🤹)1.0％(👬□□本(🚆)品1□□mg组(🍉)1.2□(🚯)、本品3□0mg组1.6％（参□cān )□注意□□）□📋)。
生□(🕣)器真菌感染
在4项安□剂对照临(🐱)床试验的汇总(😏)分(⛰)析□，女性生□器真菌感(gǎ□ )染（如(😯)□霉菌(□un1 □性外(wài□)阴阴道(♊)(dào )感(gǎ(🤣)n□)染、外(wài□)阴阴(□□道(d□(😒□o□)□珠菌病、外阴(😬)阴(🎞)道□□□安慰剂组、本品100mg组和本品(🎭□30□□□组的发(fā )生(s□ēn□ )率分别为2.8％(🕕□□10.4□％(✋)、和11.46％(🎀)。有生殖器真菌感(🤺□染(rǎn )□的(de )患(huà□ )者□受□品治疗时□易于□✅□出(🚥□现(👸)□xià□ )生殖器真(🕖)菌感(gǎ(🧙)n )染。既往发(fā )生□s□ēng )过生殖器真(🏊)菌感□🌽)染的(🐧)女性接受(shòu )□品(pǐn□)治疗□更易□□)□(🙍)起(qǐ )复发，需要使用口(📦)服或外用抗□kàng□□□菌和□hé )抗微生物药物进(🕓□行治(🚽)疗□在(🍢)(zài )女性(xìng )患者中，因□□🤑)(sh□ng□)□(🛂)器真(zhē(□□n )菌感染(🦃)而停止(zhǐ(😗□□)药(yào □物(🍇)治(□h□ )疗□比(□)例(🎯)在□慰(🐟)剂和(🚻)本(😙□品(pǐn □组分别(□)为□％和□.7％（(🏒)参(cā□ )□注意事项）。
在□项安慰剂□□(□)□(lín□□床试验的汇总(🛷)分□🥡)(fèn )□中(□hōng□)，男性(□)生殖器真菌感(📰)染(rǎn )（例(lì(🎐□□)如(🔈)(rú□)，念珠菌(jun□ □□(xì(🕡)n□ )龟头炎、(💬□包皮龟(g□ī )□炎）在安(□)慰剂组、□(💖)品100mg组和(□é )本品300m□组的发生率分别为0□7％、4.2％、□3.8％。男性生殖器真菌感染更(🌇)常□□)发□在(zài □未进(🥃)□□👎)包皮(🦔)(□í □环切的男(nán )□中，及既往有龟头炎(yán )或包(bāo )皮龟头炎□史的(de )□性□xìng )中。与对□□物组相□□既往□w□ng )发(💐)生□生殖(□)器真菌(🌇)□染的□性(xì□📑)ng□□□□jiē □受(🍌)本品治□📐)□时更(□)易(🎰)发(fā )生复发感染(rǎ(😉)n )□(□)本品□💦)组占(zhàn )22％，安(😳)慰(👇)剂组(💑□没有(🚅)），需(□ū□)要使用口服或(□□外用抗□菌(jun1 )和抗微生物(wù )药□□)物进行治(✡)疗□在男性(📥)患(🙁□者(📚)中，因生殖□🏃□器(□)□菌感染而停(tí□□ )□(🧣)药物(🅱□治□(👤)的(□e )比□□l□ )在□zài )安慰(wè□ )剂和本品(pǐn )组(📜)分别为0％和(🐑)□.5％(📁)□在8项对(□uì □照(🧤)试验的(de )汇□🆗)总分析中(🏰□，未进(🌁)□(🕷)包□🕧)皮环切的患(huàn□)者(zh□ )接□□)受(□)卡格(gé □
低血□
重度低(d□ )血□定义(y□ )为：低(⬛)血糖患者(zhě )□生需(📔)要(yào )他(t□□)□帮(🥞)助(🤗□恢(huī □复(💜)、失去知觉或发生癫痫发作等事件（不考虑□lǜ(🎌□ )是否己获得(□)生(🤢)(shēng )化记录□□🐔)低□糖值(🔻)）(🥛)。在□别临床试(🔽)验(yàn )中(🌭)(zhō□g )，本(b□n )品与(🍕)(yǔ )胰岛素或(🔴)磺脲□药□联合使(🏄)用□(🚳)低(dī )血□的□(□)生率会(huì )□(🥀)高（参见表6和□□é )注意(y□ )事□🦃)项）□<□□ /□表□🕔)6对□🧝)□临床研(yán )究(□)中□血(🥧)糖的发生(□hē□g )□（1）(1)□向□疗人(rén )□(🦒)中发生至(zhì □少1起基于生(⛺)化记录的低(□ī )血糖或重(□)度低(🚉)血糖□件(ji□n )的(□)患(😁)者人数□折
在9项(🎣)临(✡)床试□(🌊)中□骨折的发(🐠)生率进行了汇总评□，本品的平均(🤐)暴(🕓)露时□为(wé□ )8□周(zhō(□)u )。经□实的骨(⚽□折(🎡□发(fā )生率在对照组(👦)、本品(🐺)100mg组和(🏁)本品300mg组中分别为(wéi □1.1、1.4和1.5每10□患者(🤨)□(🧛)(nián )暴(✡)露量(🈯)。最早在开(□)□(👛□治疗(📃)12周(💪)后即(jí )观察到骨折□且多□duō )为低创(🚯)□□折□例□□(🥣)地跌(□)(diē )倒）□(hé )□(🎑)肢(📣□骨折□(🏣)参见注意事(shì□)项(xiàng )□。□br />实验(y□n )室和影像学检查
在(⛵)汇总□□de )中(zhōn□□)度肾□能(🎦)受损患者（eGRF□45□低于60 mL□□i□/1.7□ m2）(N□2□)中，血钾升(s□ēng )高超□□.4 mEq/L且较基(🍧)□(xiàn )值变□📴)(bià□ )化□(□)□(guò )□5％的□者□数(🥏)(shù )在安慰□组□本品100mg组和(🦃)□品(□ǐn □300□g组(zǔ )中所占(zhà□□)的□分比分□□🛃)为□.3％、5.0％和8.□％。重度血钾□高（即，达到(dà(🌒)o □或超□6.□ mEq/L）的(de )患□人(r□n □数在安慰剂组中占0.4％，在(□□□ )本□100m□组中没□，□□品(📑)300m□组中(💺□占1.3％□□br />在□些患者中，血钾升□👺)高(g□o )更□见(jiàn )于基线时(👈□就出现(xi□n )血钾升高(gā(🐒)□ )的患者。在有中(□)度(dù □□功能(😺)□伤的□者□□约有84％当时正(🥔)在使用(□òng )可干扰(□ǎo□)钾□□的药物，例如保钾利(🈶□□(□)□、血(🚌□管□guǎn )紧□(⬜)素转(zh□ǎn )□酶抑(🍰)(yì □制(🚅)(□hì(👨) □剂、血管□张素受体(□ǐ )阻滞剂(jì )（参见注意事(□hì )项）。□br />血清镁(□□i )增加(j□ā )
在□zà□ )本品(🅱)开(kā□□)i )始□疗□(□e )早(□ǎo )□阶段（□□□）□察到了□le )剂量(liàng □相(👟□关的血□□🙄)镁(🎽)增加(⬆)，并在(🍌)这个治疗(🚇)过(🔤□程中(🏹□□(🎗)□ch□ )□升高(🤮)□g□(🗼)□ □。在(🕗)4□安慰(wèi □剂□照试验(□àn )的汇(🔦)总分析中，□清镁水□变(biàn )化的平均百□(🎼)比□本品□00m□组和(h□□)本(□)(bě□ )品□□)300mg组分别(👅)为□.1％(👗)□9□3％□而(🔌)□□剂□□zǔ )为-0.6％。在(🚍)中度肾(sh□n )损害患□(⚡)(zh□ )的(de )试验中，血清镁水平(🌗)在□(ān □慰剂(👪)□jì(📨) )组(🥥)□本(📀□品1□0mg组和(🛬)本(bě(🌤)n □品300mg组(□ǔ )分别增加□.□％、9.2％和14.8□。□br />□□□增□
在本品治□中观(□uā(🏖)n □察到了剂□相关的□清(🈂)磷增(🍬)加。在4项(□)安(ā(🉐□□ )慰□对(duì(🥟) )照试(□h□ )验的汇总分析中，血(□uè )清磷□(shuǐ )平变□的平□pí(😲)n□ )均百分比在□品100mg组和(😂)本品(pǐn □300mg组分别为3.6％和5□1％□安(🌩)慰(😕)(wèi )剂(🤭□组□1.□％(🗿)。在中度肾损害患□的试验中，□均(j□□1□)血清磷□🧕□(lín )水□□□uǐ □平(🔐)在安慰(wèi )剂组、(🏘□本品(pǐn□)100□□组和□📴)□hé )□品□□0□g组中(💴)分(🥌)□□加1.2％(📻)、5.□％和(🔉□9.3％。
□密(🚗)度脂蛋白胆固□（LD□□C□和非高密度(□)脂蛋白胆(dǎ(🎏)n□)固(😳)醇（非□□DL-C）(👕)升高
本品□□🧣)□时观察到□量相关非HDL-C升高□与□🥞)□慰剂组□zǔ□□相(□iàng )□，本品100mg□和本(⏸)品300□g组非□fēi )□DL-C较基□(🤷)□□均变(bià□ □化（(🎻□□分数变化(h□à(😲) )）分(🆚)别□(wéi )2.1□g/dL(1□5％□和(👢)5.□mg/dL(3.6％)。所有□□ǒu )治疗□□(□hō(👆)ng )的平□□(jī )线(x□à(😬)n )非HDL-C水平范(fà□ )围为140□14□ mg/dL。□br />血红蛋白升(🏠)高□gāo )在(z□i )4项安(💣□慰剂对(🚊)□(🕹)试验(□àn )的汇总分(fè□ )析中(zhō□g )，血□蛋(🕣)(dà□ )白□基线(xiàn )□□均变化（百分数变(□□(b□àn□)化）：安(ān )慰□组(zǔ□□为-0.18 g□dL(-□.1□)，□品10□mg组为0.□□ g/d□(3.□％)□本品300mg组□0.□□□g□dL (3.8％□。所有治(⏲)疗组中(zhō(👢)n□ □的(🔚)□(🔭)均□线血(🎡)红蛋白水平约为(🌊)14.1□g/dL□在治疗(liáo )结束(shù□🔒□ )时，血红蛋(□)白(😯)水平高(📮□□正常□上(shàng □限的患者□□□(🕝)安慰□(j□ )组(zǔ )、□(běn )品□00mg组□🏹)和本品□00mg组所占(□)的百分比分别为(w□i )0.□％、4.0％(🍀□和2.7％。
骨密度(□ù )降低<□r />一项(🆎)在(□)71□例老年患者（□(pí(⤴)ng )均年(🎋)龄64岁）中进□jìn □行的(📦)(de )临床试验(🐔)□yàn )中，使用双能X光吸(xī )收法□骨密度(BMD)的□低情况(😞)(k□àng□)进行了测量(li□(□)n□ )。在(🖖□2年(nián )时间内，与安□□n □慰剂组(□ǔ )相比□🧛)，□(běn□□品(pǐn )100□mg组(🏬)和本品300 mg组(😉)全髋关□(⏸)BMD分别降低(⏬)了0.9％和1.2％，腰椎BMD分别□b□é )降低□(le )0.3％和0.7％此(c□ )外□与安慰剂组相比，这两个剂(🖊□(jì )量□的股□□🤲□颈BMD均□□了□.1％□本□300 □g组的前(⏬)臂(🌭)□端BMD降(🧝)低了0.4％，而□é(🏅)r )本品□pǐn )100 m□组(🚡)□前(qián□□臂远端B□D无变(🖊)化□<□□ />上市后经验(□à(🛌□n )
? 酮□📯)症酸(💔□中(🕎)毒（参见(jià□🗝)n □注意事(⛓)项(xiàng □）□□r />? 急性□损伤(s□āng )和□功能受损（参见注意事(□hì )□）
? 过(□□敏反应□□īng□)、血(xuè )管性水肿（参见注□(□)□项）?□尿(□)□毒症和肾盂□(s□□□ )炎(□□（参见注(zhù(🐜) )意事项）(□)

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<□>在说明书(👚)的(💔)其他章(zhāng )节(□)(□iē□)讨(□□□(💣)□□下□xià )重要不□反(fǎn □应：□b□ />? 下肢截肢(🕋)□(🕚)参见注意事项）。<□□ />?□低血压(🧜)（参见(jià□ )注□事(🤮)项）(📄)。? 酮(⛩)症酸□🤧)中毒(dú )（参□注(zh□ □意(y□(🔬) )事项）。
? 急性□损伤□shā□⏰)ng )和肾功能损害(hài )□参见(😈)注意事项）。
? 高钾血症(🌾)(zhèng )（参见注(😇□(zhù )意事项）(🚚□。
? 生(shē□g )殖(🏉)器(😅□真菌感(gǎn )染（参□注意事□）。<□r />? 过(□uò □敏反(🎳)应（□□□意事□□。□br />? 骨折（参见□🅱)注(zhù □意事项）□
□ □(□)密度(🐝)□蛋白□□dǎn□)□□□ù )醇(chú□□□( LDL-C)升(shē□g )□（(🔕)参见□(🐑)意□(🧞)(shì□□项(xiàng )）□
□(🏄)床试□数据□b□ />由(🏾)(yóu )于□展临床(□)□c□uá□g □试(⭕□□的(□□ □条(👄□件各异，一项I临床试(shì )验(📍)中的(d□ )不良反应□☕)率不能与(🚐□另一(🥅)项□床试□中□发(🦉□生率直接比较□并且可能并不反□临床□践(j□àn □中的(💘)实(💍)际(□ì(🔡) )发生率。
安(📞)慰□🈁)剂对照试验(🙃)汇总<□r />□1中的数□shù )据(🚊)来自4项(🖥□2□周安(ān )慰□(💺)□照试验。在一项试验(💍□中，本品(👳)□□单药治(👰)□zhì )疗(liáo )药物(🏗)□在其他(🕦)3项试(□hì )验(□)中□本品□pǐ(😃)n□)用作□zuò□□联合治疗。这些数据反映(🍬)了(le )1667□患者□(de□)本(🐹□品暴(🌩)露情况(🔫)(k□àng )□及24□的(□)(□e )平(🍵)均卡(kǎ )□列净暴露时间。患(huàn □□接□本□100mg(N=833)□(😳)本品300□g(N=834)或□□剂(N-6□6)每(měi )□(□)(t□ān )一次进行治疗。该(gāi )人群(😘)□平均年□为(🙍)5□□□suì □，2□的患者超过(⚡)7□□(🤤)。人□🥠)群中有(💫)50％为男性，72％为□♈□高加索人，□2％□□(yà )裔，5％为黑人或非(fē□ )洲(zhōu□)裔(🔻)美(m□i□□国人。基线□xiàn )时患(huàn )者患(🚴)□h□□(📕)n )有糖(🚇)(tá(⬇)n□ )尿病的平均□(sh□(✅) )长为7.3年，平□💠)□HbA1C为□.0％，有□y□□👰)u □20□□确(🥚)(□uè□□□□糖尿(🥄)病(□ìng )微血(🥥□(xuè□□) )管并发□。□线肾功能正□或轻度□dù(□) )受损（平均(🕰□eGFR为(wéi □8□ mL/min/1.7□ m2）。表(🍋)1列出□与□🤚)本品有关□gu□n )□常(chá□🎦)ng )见不良(🥡)反应。这些不(😗)良(🍡)反□□ǎn □应在基线□不(🏸□存(🆑)在，使用本品比使(☕□用安(ān )□剂更(🚪)□发生，接受(🙅)本品(pǐn )100mg或本(běn )□300□g治疗(👼□的患□huàn □者中至(🍀)少2□患□huà□ □者发生(□hēng )的(de□)不良反(⚪)应。表1汇总□zǒng )4项□6周安慰剂对照研究中≥2％本品治疗患者□(bào )□的(de )不良反应<□r /□(1)女(🥓□□nǚ )性(🖍□生(sh□ng□)殖□真菌感染(rǎn )包(bāo )括(k□ò )以(🔷)下不良反□：(□)外阴□道□(nià□ )珠□病、□🚠)□阴阴道真菌感染□外□(⛵)阴(yī□🤚)n )道□、阴道感染、□(📬)阴(y□n )炎及生殖嚣真菌感染。
(2)尿路(🐃)□(gǎn )染□□(🏀)以(yǐ )下(🆔)不(bú □良反(fǎn )□：(📏)尿□(lù )感(💻)染、膀(📟)□bǎng □胱炎(yán )、肾感□□ǎn )染(rǎ(🕢)n )和尿脓毒(□)症□(3)排尿增加(j□ā□)包括以下不良反(fǎ□ )应：多尿、尿频、尿量增加、(□)尿急和夜(yè )尿。<□r />□4)男(nán□)性(👸)生殖□真□感染包□(□)以□不(□)良(li□ng )反应(🏋)：(□)龟(guī )头炎或(□uò □包皮(pí )龟头(tó□ )□、(□)念珠菌性□头□t□□ )炎□(hé )生□□□菌感染。<□□ />(5)口渴包括□下□良□lián□ □反应(yīng )：口渴(k□ )□口干(gà(□)□ )和烦渴。注：百(🚛)分(fèn )□是(🤷)各研究的(📛)(de )加权(quá□💇)n )平均(😼)值。研(yá□□)究权□(chó□g )与(👁)□(sā□ □个治疗组的样□□的(🐄□调和平(🕗)均(jun1 )数(shù(🈚) □成(😂)比例。
在□□1□0mg(1.8％)和(hé )□(🤱)(běn )□300mg治疗(💁)组(1□7％)□(□ǐ )安慰剂组(0.8％)□更常(□háng□□报告腹痛。□br□/>安□剂(🚋)和阳性对(□uì□)照试验汇总(zǒ(🐩)ng )
在参加(🤳□(j□ā )安慰剂(😁)和阳(yá□g□□性对照试验的更大(📵)□□□)□总(🕚)□□人群(🈳)中也评价(🚋)了本品(🌼)不良反应的发(fā )生(s□ē□g )率。□br />汇总了□项临床试验(🔓□的□🔄)数据，□些(□i□ )数据□(fǎn□)映了617□□受试□□本品暴露情况。本品的平□(jun1□)暴(🚫)露持续□🎶)时间(😢)(□iā(□)n )为3□周，其(qí )中183□例(💐)个(🦎)体(tǐ □的本(📮)品(□ǐn )暴露(🆘□□长超过(□)□0周□患者接受本品(🌩)100mg□N=□092)□(🛌)本品300mg(N-□085)或阳性对照药(□□32□2)每天□次(cì )。人(□)群平均(jun1 □年龄为(🕸□60岁，有5％患者超过(🤦)75□。人群的58％为(🎄)□(nán □□，73％(🍣)□高(gāo )加索人，16％为亚裔(🎪□，4％为黑人或非洲(🥞)□美国□□□线□，□(r□n )群患糖尿病□平均时□为11年□n□□n )，平(🏃)均H□A1C为8.□％，33％(📱)有□(📶)定的(de □□尿□微血□并(b□n□ )发(fā )症。□线□□□正常(🏹)或轻度受损□平均eGFR为(🤦)□1mL/min/1.73 m2□.
汇(hu□ )总的8□II临□试(□hì(🍈□ )验中□察到(dào □的常见(🚔)□良(❇)反应□🌍)类(lè□ )型和□📈)频率与表1中所□🆗)列一致(🏫)。□(bǎi )分(fèn )比(🏗□是各(g□ □研究□加权□🔩□平均值(🔃)□研究□jiū □权□与三个□gè(🍰) )□□组的样本量的调和(hé )平均数□比□🐜)例。在本汇总(zǒng )数(sh□ )据中，□本品有□□🥫)的不良(liáng )□应还包括(k□ò(🔲) )疲(□)劳（对□🌞)□组(zǔ )为1.8％，本品(💮)100mg组为(wé(🍔)i )2.2％□本□□)品(pǐn □300mg组为2□0％）和□力(🍥)□精力丧失（即，虚弱(r□ò(□□ )）（(□)对照□为(wéi )0.6□，本品100mg组为(🎗□□wéi □□□7％□□品30□mg组为□.1％）□
□总的□□e )8□临(lín )□(🔄)□验的(🐭)数(shù )据显示，对(🦇)照(🤞□药(yào □组、本品100m□组和本(📁)品(🥌)300mg组中胰腺(xià□□)炎（急□(xìng )或慢性）的发生□👾)(sh□n□ )率为(wéi □0□1 ％(🤢)、0.2％和(hé )0.□％。□br /□汇(hu□ )总的□□)8项□床□🛫)试(shì )验□(□hōng )，过□相关的(👇)不良(🗝)反应（包括(□u□ )红斑(□ān )、皮疹、瘙痒、荨麻疹和(hé(😖) )血管水肿）的发生率在对照(💮)药(□ào )物组(z□ )、(🕣)本品100mg组(zǔ )和本□🤰)品300mg组中分别为3.0□、3.8□和4.2％. 5例□者□(c□□ )现(🍆)了(🕑)与(🕎)本□治疗相关(g□ān )的严(□□重过(📧)(guò )敏(🏌)反□□🈵)□□īng )，其中包括4例荨(□□□n □□疹及□例□散性皮疹(💢)和(□é )荨麻□(z□ě□ )，发生在本(bě□ )□暴露(🧢)几小时内(🥤)。这(□)些患(□□者中，□□□(lì(🚬) )患者停止使(🛣□用□品0 1例荨麻疹□者在(zài□)再次(□)开(🥋)始(🌿)□品(pǐn )治疗后复发□🍬)(fā□)□□b□ />□敏(😅)(mǐn )相□的□良反(□ǎn )应（□括□□反应(yīng )、多形性(xìn□ )日光疹(zhěn )和晒伤）□(d□ □发生□shēng )率在对照药物组、□(běn )品100□g组□本(bě(💊)n )品□00□g组中□□为0□1％(🍳)、0.2％和(😍)0.2％。
本品比(🙊)对照药物组(zǔ(💕) )更常见的其他(📮)不(bú )良□应(🏗)包(□□□：下肢截(jié□)□<□□ □>在(💥)两项针对□□(wǎng )□心血管(🤳)□病(CVD)史或CVD□险因(yīn )素的2型糖(t□(🔣)ng )尿(□□病患者的大型、随(su□ )机、安□剂对照试(shì□□验□CANVAS和(🎅)CANVA□-□）(□)中，观察(chá )□服用(yòng )□品□下肢(□)截(🍈)肢□风险升高了(🏫)约一(✴)倍(bèi )。CANVAS和(🐀)CANVAS-R患者的平(píng )均随访时□sh□ )间分别(□ié )为□🐉)5□7□2□1年(🔗)。C□NVAS和(hé )CANVAS-R□截肢数据请分(🍙)别见表2和表3（参(cā□ □见注□(yì□)事(s□ì )项）。表2：C□□VAS□(jié )□情况
□1□基□🤹)于□yú )至□(⏯)接受(📒□过□次□肢的患(📚)者□数(shù )□而不是截肢(🎩)总□件(🤨)数计□□发生(shē□g )率。(2)患□随□□第1□计算(su□n□□至首次□🌯)发□截肢(🛎)事件的日期。有□□者(🥁)截□次数(shù )超过1□□
表(📓)(biǎ(🏿□o )3 □AN□AS-R□肢□(🆎)况
□1)基□(□ú □至少接受□s□òu□)□(💙□一次(✝)截肢□□者人数，而不是截(🙅□肢(zhī □总事件(🏼)数计算了发(🤯)生率。□□r />(2)患者(🆓)随(su□ )访(□)(□ǎng □□第(dì )1天□tiān )□□至首次发□(🎚)截肢事件的□🔢)日期(🐴)。有些患□✍)者(🗻)截□次数(shù )超(🐺)(□hāo )过□guò )1次□💪□□
血容量不足相关的不良反□□br />本品(🛏□□pǐn )□导致(🍋)渗(□)透(👺)性利(l□ )尿，从而引□□□量(liàng □减少(🈂)。□临床研(👲)究□，□本品治疗引(yǐn )起血容量不□(👄)相关(guān )□□良反应发生率(🌯□□(🛁)剂量(liàng )依赖性(□□(xìng )□高（(🚻□如，低血压、体(tǐ )□性头□(y□□ )□直(zhí )立性□xìng )低血压、□(□)厥□jué )和(□é )脱水）□在本(🐝)品(🎤□3□0□g剂量(🈴)组的患□□(□□ō□g )□(🍓)察□了发生率升高。引起□容(róng □量不足相关不□□(💲□应发生率出(🍚)□较□🌿)大(dà )升高的□de )三大因素是使用(□ò(👏)ng )袢(🐒)□(🥋)尿(👳)剂(jì(🐣)□)□中度(d□ □肾(🍎)损害（(💅)eGF□为(👃)30至<60 □L/min/1.73 m2）以及年龄(🏳□□(🥈)到或□过□□岁（(🎭)参见(□)表4□用□用(□ò□🍧)ng□)量、注□(🃏)事项和老(🆓)(lǎo )年用(yòng□)药）。□br />表4至少出现(□iàn )1□血容(r□ng )量□(⚽)足(zú □相关不(bú□👓) )良反应的患者比□👮)例（汇总(zǒng )8项临床试(□)验结果）(👢)(1)包括安慰剂(jì )和阳性□照组
(2□患者可能□□种以上风(fēn□□)险因素（包□bāo )括：□(🏬□用袢利尿(ni□o )□、中(😻)度肾损(🤔)害(h□i )□(🕡)年龄□□□□于或等(📜□于75岁(➡□）
跌倒肾(🗝□功能(🤣)损害
本□可(🖲)(□ě )引起血清肌酐(gā□ □□量依赖性(xìng )升(🏑)高，并(👐)伴随eGFR下降(参(🆒)见□□iàn )表5)。基线(🔀)□中度肾□(sǔn )□(👎)(h□i )□(de )患者具有更□的□d□ )平均变化。
□5在4□安慰□对照试验□👰)和中□z□ōng )度肾损害试□的汇总分□中(□)，□品相(□iàng □关的血清□酐和□🏅□eGF□变化(🚯)。
□4□(xiàng )□□剂对照(zhà(🚧)o )试验中（基(⬛)□时(💁)患者肾功(□ōng □能(néng )□常□轻(⚫)度损害□□至少出(🎽□□1起□著肾功(□ō(🐐□ng )能下降事件（定义为(w□i □eGFR小于80□mL□□□n/□.73□m2且较基□(♐□□降低超(➡)过30％）的□者□□)□例为：安慰(🧞)剂□2□1％，本(běn )品100□g组2.□％，本□□pǐn )300mg组(🐨□4.1％。治疗结束时，□□🚑)生□□📜)(xiǎn□□著肾功能下降事□的(de )□(🔎)例为：□慰□组(🚁)0.5％，□品□□ǐn □100mg组0.7％(🏁□，本品300mg组1.□％0一项(🏣)在中度肾损害（(🚨□基线e□□□为(🎗)(□éi )30至<□0 □L□min/1.73 m2，□均(🐕)□线eGFR为□9□□L/min/1.73 m2）□者(zhě )□(🍂)进(j□n )行□试验结果显□🗾)□，至少出现1起显□肾(😬)功(gōng□)□(🏘)□降事件（定(dì(🎚)ng )义为较(j□ào )基线□x□àn )值降低超□chāo )过(🌑)(guò )30％）的患(h□à(🏫)n )者□例为：安慰剂□6.9％，本品100mg组(zǔ )1□％，□品300mg组□2.5％治(♋)□结束时(👸)，发生(sh□ng )显著□功能下降事件的比(□ǐ □例为：安慰剂□为4.□％，本□100mg组□3.4％，本(běn )□300mg组为□□2％。
在中□肾损□□)害□(huà□□)者(😃)的汇总□□)分析中□肾(□)□能相关□良反应的发(□)(fā )生(⬜□率(lǜ )为(wé□ )：安慰(⛄)□组3.7％、本品(pǐn )100mg组(zǔ□)8.9％□本(běn )□300mg组9.30％肾功(gōn□ )能相关(🆙)□□反应导(□)致的□药发生(shēng□)率(lǜ )为(💑)：安慰(✌)剂□jì )组(🤹)1.0％(👬□□本(🚆)品1□□mg组(🍉)1.2□(🚯)、本品3□0mg组1.6％（参□cān )□注意□□）□📋)。
生□(🕣)器真菌感染
在4项安□剂对照临(🐱)床试验的汇总(😏)分(⛰)析□，女性生□器真菌感(gǎ□ )染（如(😯)□霉菌(□un1 □性外(wài□)阴阴道(♊)(dào )感(gǎ(🤣)n□)染、外(wài□)阴阴(□□道(d□(😒□o□)□珠菌病、外阴(😬)阴(🎞)道□□□安慰剂组、本品100mg组和本品(🎭□30□□□组的发(fā )生(s□ēn□ )率分别为2.8％(🕕□□10.4□％(✋)、和11.46％(🎀)。有生殖器真菌感(🤺□染(rǎn )□的(de )患(huà□ )者□受□品治疗时□易于□✅□出(🚥□现(👸)□xià□ )生殖器真(🕖)菌感(gǎ(🧙)n )染。既往发(fā )生□s□ēng )过生殖器真(🏊)菌感□🌽)染的(🐧)女性接受(shòu )□品(pǐn□)治疗□更易□□)□(🙍)起(qǐ )复发，需要使用口(📦)服或外用抗□kàng□□□菌和□hé )抗微生物药物进(🕓□行治(🚽)疗□在(🍢)(zài )女性(xìng )患者中，因□□🤑)(sh□ng□)□(🛂)器真(zhē(□□n )菌感染(🦃)而停止(zhǐ(😗□□)药(yào □物(🍇)治(□h□ )疗□比(□)例(🎯)在□慰(🐟)剂和(🚻)本(😙□品(pǐn □组分别(□)为□％和□.7％（(🏒)参(cā□ )□注意事项）。
在□项安慰剂□□(□)□(lín□□床试验的汇总(🛷)分□🥡)(fèn )□中(□hōng□)，男性(□)生殖器真菌感(📰)染(rǎn )（例(lì(🎐□□)如(🔈)(rú□)，念珠菌(jun□ □□(xì(🕡)n□ )龟头炎、(💬□包皮龟(g□ī )□炎）在安(□)慰剂组、□(💖)品100mg组和(□é )本品300m□组的发生率分别为0□7％、4.2％、□3.8％。男性生殖器真菌感染更(🌇)常□□)发□在(zài □未进(🥃)□□👎)包皮(🦔)(□í □环切的男(nán )□中，及既往有龟头炎(yán )或包(bāo )皮龟头炎□史的(de )□性□xìng )中。与对□□物组相□□既往□w□ng )发(💐)生□生殖(□)器真菌(🌇)□染的□性(xì□📑)ng□□□□jiē □受(🍌)本品治□📐)□时更(□)易(🎰)发(fā )生复发感染(rǎ(😉)n )□(□)本品□💦)组占(zhàn )22％，安(😳)慰(👇)剂组(💑□没有(🚅)），需(□ū□)要使用口服或(□□外用抗□菌(jun1 )和抗微生物(wù )药□□)物进行治(✡)疗□在男性(📥)患(🙁□者(📚)中，因生殖□🏃□器(□)□菌感染而停(tí□□ )□(🧣)药物(🅱□治□(👤)的(□e )比□□l□ )在□zài )安慰(wè□ )剂和本品(pǐn )组(📜)分别为0％和(🐑)□.5％(📁)□在8项对(□uì □照(🧤)试验的(de )汇□🆗)总分析中(🏰□，未进(🌁)□(🕷)包□🕧)皮环切的患(huàn□)者(zh□ )接□□)受(□)卡格(gé □
低血□
重度低(d□ )血□定义(y□ )为：低(⬛)血糖患者(zhě )□生需(📔)要(yào )他(t□□)□帮(🥞)助(🤗□恢(huī □复(💜)、失去知觉或发生癫痫发作等事件（不考虑□lǜ(🎌□ )是否己获得(□)生(🤢)(shēng )化记录□□🐔)低□糖值(🔻)）(🥛)。在□别临床试(🔽)验(yàn )中(🌭)(zhō□g )，本(b□n )品与(🍕)(yǔ )胰岛素或(🔴)磺脲□药□联合使(🏄)用□(🚳)低(dī )血□的□(□)生率会(huì )□(🥀)高（参见表6和□□é )注意(y□ )事□🦃)项）□<□□ /□表□🕔)6对□🧝)□临床研(yán )究(□)中□血(🥧)糖的发生(□hē□g )□（1）(1)□向□疗人(rén )□(🦒)中发生至(zhì □少1起基于生(⛺)化记录的低(□ī )血糖或重(□)度低(🚉)血糖□件(ji□n )的(□)患(😁)者人数□折
在9项(🎣)临(✡)床试□(🌊)中□骨折的发(🐠)生率进行了汇总评□，本品的平均(🤐)暴(🕓)露时□为(wé□ )8□周(zhō(□)u )。经□实的骨(⚽□折(🎡□发(fā )生率在对照组(👦)、本品(🐺)100mg组和(🏁)本品300mg组中分别为(wéi □1.1、1.4和1.5每10□患者(🤨)□(🧛)(nián )暴(✡)露量(🈯)。最早在开(□)□(👛□治疗(📃)12周(💪)后即(jí )观察到骨折□且多□duō )为低创(🚯)□□折□例□□(🥣)地跌(□)(diē )倒）□(hé )□(🎑)肢(📣□骨折□(🏣)参见注意事(shì□)项(xiàng )□。□br />实验(y□n )室和影像学检查
在(⛵)汇总□□de )中(zhōn□□)度肾□能(🎦)受损患者（eGRF□45□低于60 mL□□i□/1.7□ m2）(N□2□)中，血钾升(s□ēng )高超□□.4 mEq/L且较基(🍧)□(xiàn )值变□📴)(bià□ )化□(□)□(guò )□5％的□者□数(🥏)(shù )在安慰□组□本品100mg组和(🦃)□品(□ǐn □300□g组(zǔ )中所占(zhà□□)的□分比分□□🛃)为□.3％、5.0％和8.□％。重度血钾□高（即，达到(dà(🌒)o □或超□6.□ mEq/L）的(de )患□人(r□n □数在安慰剂组中占0.4％，在(□□□ )本□100m□组中没□，□□品(📑)300m□组中(💺□占1.3％□□br />在□些患者中，血钾升□👺)高(g□o )更□见(jiàn )于基线时(👈□就出现(xi□n )血钾升高(gā(🐒)□ )的患者。在有中(□)度(dù □□功能(😺)□伤的□者□□约有84％当时正(🥔)在使用(□òng )可干扰(□ǎo□)钾□□的药物，例如保钾利(🈶□□(□)□、血(🚌□管□guǎn )紧□(⬜)素转(zh□ǎn )□酶抑(🍰)(yì □制(🚅)(□hì(👨) □剂、血管□张素受体(□ǐ )阻滞剂(jì )（参见注意事(□hì )项）。□br />血清镁(□□i )增加(j□ā )
在□zà□ )本品(🅱)开(kā□□)i )始□疗□(□e )早(□ǎo )□阶段（□□□）□察到了□le )剂量(liàng □相(👟□关的血□□🙄)镁(🎽)增加(⬆)，并在(🍌)这个治疗(🚇)过(🔤□程中(🏹□□(🎗)□ch□ )□升高(🤮)□g□(🗼)□ □。在(🕗)4□安慰(wèi □剂□照试验(□àn )的汇(🔦)总分析中，□清镁水□变(biàn )化的平均百□(🎼)比□本品□00m□组和(h□□)本(□)(bě□ )品□□)300mg组分别(👅)为□.1％(👗)□9□3％□而(🔌)□□剂□□zǔ )为-0.6％。在(🚍)中度肾(sh□n )损害患□(⚡)(zh□ )的(de )试验中，血清镁水平(🌗)在□(ān □慰剂(👪)□jì(📨) )组(🥥)□本(📀□品1□0mg组和(🛬)本(bě(🌤)n □品300mg组(□ǔ )分别增加□.□％、9.2％和14.8□。□br />□□□增□
在本品治□中观(□uā(🏖)n □察到了剂□相关的□清(🈂)磷增(🍬)加。在4项(□)安(ā(🉐□□ )慰□对(duì(🥟) )照试(□h□ )验的汇总分析中，血(□uè )清磷□(shuǐ )平变□的平□pí(😲)n□ )均百分比在□品100mg组和(😂)本品(pǐn □300mg组分别为3.6％和5□1％□安(🌩)慰(😕)(wèi )剂(🤭□组□1.□％(🗿)。在中度肾损害患□的试验中，□均(j□□1□)血清磷□🧕□(lín )水□□□uǐ □平(🔐)在安慰(wèi )剂组、(🏘□本品(pǐn□)100□□组和□📴)□hé )□品□□0□g组中(💴)分(🥌)□□加1.2％(📻)、5.□％和(🔉□9.3％。
□密(🚗)度脂蛋白胆固□（LD□□C□和非高密度(□)脂蛋白胆(dǎ(🎏)n□)固(😳)醇（非□□DL-C）(👕)升高
本品□□🧣)□时观察到□量相关非HDL-C升高□与□🥞)□慰剂组□zǔ□□相(□iàng )□，本品100mg□和本(⏸)品300□g组非□fēi )□DL-C较基□(🤷)□□均变(bià□ □化（(🎻□□分数变化(h□à(😲) )）分(🆚)别□(wéi )2.1□g/dL(1□5％□和(👢)5.□mg/dL(3.6％)。所有□□ǒu )治疗□□(□hō(👆)ng )的平□□(jī )线(x□à(😬)n )非HDL-C水平范(fà□ )围为140□14□ mg/dL。□br />血红蛋白升(🏠)高□gāo )在(z□i )4项安(💣□慰剂对(🚊)□(🕹)试验(□àn )的汇总分(fè□ )析中(zhō□g )，血□蛋(🕣)(dà□ )白□基线(xiàn )□□均变化（百分数变(□□(b□àn□)化）：安(ān )慰□组(zǔ□□为-0.18 g□dL(-□.1□)，□品10□mg组为0.□□ g/d□(3.□％)□本品300mg组□0.□□□g□dL (3.8％□。所有治(⏲)疗组中(zhō(👢)n□ □的(🔚)□(🔭)均□线血(🎡)红蛋白水平约为(🌊)14.1□g/dL□在治疗(liáo )结束(shù□🔒□ )时，血红蛋(□)白(😯)水平高(📮□□正常□上(shàng □限的患者□□□(🕝)安慰□(j□ )组(zǔ )、□(běn )品□00mg组□🏹)和本品□00mg组所占(□)的百分比分别为(w□i )0.□％、4.0％(🍀□和2.7％。
骨密度(□ù )降低<□r />一项(🆎)在(□)71□例老年患者（□(pí(⤴)ng )均年(🎋)龄64岁）中进□jìn □行的(📦)(de )临床试验(🐔)□yàn )中，使用双能X光吸(xī )收法□骨密度(BMD)的□低情况(😞)(k□àng□)进行了测量(li□(□)n□ )。在(🖖□2年(nián )时间内，与安□□n □慰剂组(□ǔ )相比□🧛)，□(běn□□品(pǐn )100□mg组(🏬)和本品300 mg组(😉)全髋关□(⏸)BMD分别降低(⏬)了0.9％和1.2％，腰椎BMD分别□b□é )降低□(le )0.3％和0.7％此(c□ )外□与安慰剂组相比，这两个剂(🖊□(jì )量□的股□□🤲□颈BMD均□□了□.1％□本□300 □g组的前(⏬)臂(🌭)□端BMD降(🧝)低了0.4％，而□é(🏅)r )本品□pǐn )100 m□组(🚡)□前(qián□□臂远端B□D无变(🖊)化□<□□ />上市后经验(□à(🛌□n )
? 酮□📯)症酸(💔□中(🕎)毒（参见(jià□🗝)n □注意事(⛓)项(xiàng □）□□r />? 急性□损伤(s□āng )和□功能受损（参见注意事(□hì )□）
? 过(□□敏反应□□īng□)、血(xuè )管性水肿（参见注□(□)□项）?□尿(□)□毒症和肾盂□(s□□□ )炎(□□（参见注(zhù(🐜) )意事项）(□)

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