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在(zài )说明(míng )书的(🎒□其他□节(jiē )讨论(lù□ )了以(□)下重要不□反(□ǎn )应(y□(🧐□□g )：
? 下(🔂)□xià □肢截肢（参见注意事(s□ì□)项(xiàng )）。
□ 低血(x□□ )压（参见注□z□ù(🍰□□)意事项□。
? 酮症酸(suān□)□(zhō(🥫)n□ )毒（参□🐸)(□ān□)见(jià(😛)n )注□zhù )意事项）□
?□急(jí )性肾损伤(➖)和(🍙)肾功能损(sǔ(🕯)n )害(🚾□（□见□意□□）。
□ 高(□ā(□□o )钾血□🍠□症（参见注意事项）。
? 尿脓(nó□□ )□症和□盂肾□（□(cān )见(🕓)注(🎵)意事(💳)项）。<□r />□ 低血糖与联合使□(□ò□🏃)n□ □□(🐲)岛素或□🐼)胰□素促泌剂（参(💕)见注意事项）。
?□过敏(mǐn )反应(□ī□g □（参(🥈)见注意事(😵)项）。□ 骨折（参见注意(㊙)事项）。
? □密度□□)脂□📡)□z□□□)蛋□□固(gù(🥛)□)□□chún )( LDL-C)升(🌍)□（□见(🚹)注意事项）。<□r />□床试验数(🥍□据□□r />由于(yú )□展临床(😚□试(🍲)验□条(□)件各(gè )异，一(□ī )项(🚔)I临床试验中的□良反应率不能与另一项临(👽□床□🎶)试验(yàn )中(🚸)的发□(sh□(🙋)ng )率直接比(🥞)较，并且可□(néng )并不反映临□实践(🕍)(j□àn )中(🌴)(zhōng )的实□发生率。
安□剂□(🔦)照试验(🏯)(yà□ )汇总(zǒng )
表1中(zhōng )的数(□h□□)□来自(zì )4项26□(zhōu )安慰(wèi )剂□(duì )照(□hào□)试(shì )□。在(👈)一项(xiàng )试验中，本(bě□ )品用作(🚤)单药治疗药物；在其他(tā )3项□验中，本□b□(🎡)n )品用(yòng )作(👷)联合□疗。这(📏)些数(💊)据反□了16□□例□者(🚄)的本(🍏)品(pǐ□ )暴(🎓)露□况以及24周的(de□)□均□(k□ )□列净(🎹)□jì□g )暴露时间(🌜)。患者接受(🏫)本品(□ǐn )100mg(N=833)、□品30□mg(N=834)□安(🌳)慰剂(N□64□□每(🔜)天一(□□ )次(□)进□治疗。该(□āi )人群的平均年龄为56岁，2％的患(hu□n )者超过75岁。人(□)群中有50％(🕊)为男□，□2％(🍈)为高(🔡)加索(🛤)□，□2％为亚裔，5％为(w□□ )黑□(rén□)或非(fē□ )洲裔美(➕)(□ěi )国人。基线时患者患有(yǒu )糖尿病的□均□长为7.3年，平均HbA□□为8.0％，有20％有□(□)□的糖尿病微(👙)血□并□症。
基线□□🏗)功(gōn□ )能正(zhè(□)n□ )□(ch□ng )或轻(q□(🏕)□g )度□损□□🏾)平□(🤬)□GF□为□8 m□/□in/1.□3 m2）(⛱)。
(1)女性生(🥥)殖器真菌感染包(⛷)□(kuò )□下不良反应(y□ng )：外阴(🌯)□道□珠菌病、外(w□i )□□道真菌(ju□1 □感□🐊)□(🛋)、□(w□i □阴□道□□à(🈂)o )炎□阴道□染、外阴炎(yán□)及□🗡□生殖嚣(🐖)真菌□染。□b□ □>□2)尿路(□)□染□括以下不良反应(🎊)：尿路(lù )感染□膀□□guāng □炎(□án )、肾感□和(h□ )尿脓□症(🤙)。
(□)男性(□)生殖器真(🦓)菌(jun□ □感染(rǎn )包□bāo )括以下不□反应：龟(guī )□炎或包皮□👐)龟头(🐳□炎、念(niàn□□珠菌(👋)□龟(g□ī(□) )头□和生殖(zhí )道真菌(👛)感染□<□r />(□)口(🤽)(kǒu □渴□括以下不良(liáng )反□🔯)(□ǎ□ )应：口(🏢)□(🔻)、口干(gàn □和烦渴。
在本□100m□(1□8％)和本(běn□)□300mg治(🎒)疗组(1.7％)比安□剂□(□□8％)也更常□cháng )报告□痛□安慰□🎧)剂(jì )□□性□xìng )对□□uì□)照(zhà□□□□验□总(zǒn□□)在参(🛃)加安(🐿)慰(🦁)剂(jì )□□(□)性对□(zhào )试验的□大的汇总患(🚌)□(🚋)人群(🚿□中□评价□本品□良反应的发□率。
汇总(zǒng )了8项□床(🌇)(c□□□ng )试验的(de □数据□🐻)，这些(xiē )□据反映了6177例受试(shì□)者的(de )□品暴露(lù )□况(kuà□g □。本(📉)品的平(píng □□暴□持续(🥖)□□为38周，其(💋)(qí□)中(zh□ng □1832□(📲□个体(□□ )的□d□ )本(🏗□品暴露(□□ )时(□)□超过(🕙□50周。患者接受(s□òu )本品(pǐn□)100□□(N=309□□、本品(pǐ□ )300mg(N-□08□)或阳□对照药(yào )(N□3262)每天一次。人群□🗓)(qún □平均年龄为60岁□🖥)，有5％患者超(🌮)过(guò□🔆)□)75岁(s□ì )。人群的(de □58％为男性，□3％(□)□高□(🎌)索人(r□(🙊□n□)，16％为□(yà(🐃) )□，4％(💳□为黑(👄)人或非(fēi )洲裔美国人。基线时，人(□□(🛋)□ □群患糖尿□的平(🎺)均时长为□1年，□□(□)HbA1C为8.0％，33％□(yǒ□ )确定的糖(🦇)尿病微(wēi )血管并发症□□线□功能(néng )□(🦌)□或轻度(💀)受(shòu )损（平□pí□g □均eGFR为□□mL/mi□/1.73 m2）(🌿).汇□的8项II临(💛)□试(🔑)验中□察到的(de□)常见不□□)良反应类型和频率与□🍜)(yǔ )表1中所列(□i□ )一致。百分比(bǐ )是(🦏)□研究的加权平均(📌)值□□(yán )究(🕞□权重(🎻)□□个治(🐂)疗(liáo )组(zǔ□)的样本量的调和平均数成比□。□(🤜)(□ài )本(💻)汇总数据□jù□□中，与□品□🐟)有关□(□)□de )不良反应还□括疲劳（对照□□□🍏)1.8％，本品(□)10□□□组(zǔ )为2□□□，本(👓)品□□□mg组(□ǔ□)□2.0％）和体力或精力丧(✍□失（即□虚(xū )弱）□对照(zhào□□□(🍐)为0.□％，本(běn )品100mg组为0□7□□本品(p□n )300mg组为□.1％）(□)。□br />汇总(📘□的8项临床试(shì(🐬) )验的数据显示，对照(zhào□)药组、本品100mg组(zǔ )和(🐤)(hé )本品300mg组中胰(yí□🐾) )腺炎□急(□í )性(🏃)(xìng )或慢(🛬)性）的(de )发□率□0.1 ％□0.2％和0.□％。
汇总(🔟)(zǒng □的8项(👧□临□(🌬)试验(🤹□中(♐)，过敏相关的不□□)良(liáng )反(fǎn□)□（包括红(🚡)斑、(🕢)皮疹(🍣□(z□□n )、瘙痒(yǎng □、荨□疹和血管□肿）的发□率在对(😪)照药□📍)物(wù )□、(🎈)本(b□(🈲□n )品100mg组和本□(□ǐn □□□0mg组□□)中分□□3.0％、3.□％□□)和4.2％. 5例□者出现(🕣)□□le )□本□□疗(😣)相关(guān )的严重过(✍)敏反应，其□包括4例荨麻疹(□)及1例(lì )□散性(🐨)皮疹(zh□(🎖)□□)□荨□疹□发生□□□□ng )□□(bě(🕑)n□)品□□)暴露几小时内。这(zhè(🛹) )些患者中，□2□患者(zhě □停止使(🚟)用本品□ □例荨麻(m□ )疹患者在再次□始本□治□🚭□疗□(hòu □复发。
光敏(🥇)相□的不(🈵)良□🕟)反应(😗)（包括(□uò□)光(🆗)(guāng )敏□应(👷)(yīng□□、多形□日光疹和晒伤）的(de )□生率在对照□(□)物组、本□□00mg□和本(bě(♌)n )□300mg组中分□□0.1％、(🆗)0.2□和(hé )0.2％。本品(pǐn )□(bǐ )对照药物组更□见□其他不(bú )良反□包括□下(🈵)肢截肢
在两□针对既往(□ǎ□g )有心血(□)管疾(jí )病□CV□)史或CVD危□因素的2型(x□ng )糖(□)尿(💞)病患□🈷□□□z□□ )□大型、随机(🐭)、(□)安慰(wèi □□对□试(⛹)(shì )验(🕍)(yàn )（□ANV□S和□AN□AS-R）中，观□(🛌□到服用(🎞)□(👳)品后下肢截(👃)肢的风□升高了约一□🔽)(yī )倍(bèi□)。□ANVAS□□hé□🗽)□)□ANVAS-R患者的(✈)(de□□□□🌜)(pín□ )均随访□间(🚶)分别□□)为□.7和2.1年(🈚□□CANV□S和CA□VAS-R的截肢(zhī )数据请(□ǐn□ )分别(bi□ □□(□)表2□表(🗳)3（(📧)参见注(💘)(zhù(🛑□ )□□yì )事(□)项）。□□)基于□□接受过(🥚)(gu□□)一次截肢的患□🤪□者人□rén □数，□不是截肢□事□(🤠)数计(🆚)算了发□fā )□(□)□shēng )率。<□r />(2)患(⚾)者随(💅)访□fǎng )从第1天(🏎)□□至首次发□🌡)生截肢事件的日(rì □期。有□患□🏁)□截肢(□)(□hī□)□(cì )数超过1□。<□□□/>□□biǎ□□)3□C□□VAS□R截(jié □肢情况
□1)基□至少接受过□□)□(⏳)(y□ )次(□)截肢的(de )患者人数□shù )，而不是(□)截肢总□件(🥕)(□iàn )数□算(suàn )了发生率。□□r />□2□患□🌩)者随(🏒)□□第(dì )□天计(🐍□(jì □算至(□)(zhì(👧) )□□发生截(jié )肢事件的日期。有(□ǒu )些(⏺)患者(zhě )截肢□数超过1□。
血容量不足相关(😫□□(de □不良反应
本品会(🍗)导□(zhì )渗透性利□□ì )尿，从而引起□容□□少。在临床研究中，用本品治疗引起血□量不足相□🛵)(xiàng □关的□良反□(🤡)发(f□□)生率□剂(🐦)□依赖(□)□升高（如，低血压、体□性头晕、直立性低血压(yā )、晕厥(😦)和脱(t□ō )水）。在本(běn )品300m□剂量组□(de )患者中观□(chá□□到□发□率升高。引(yǐn□)起血容量不足□🌽)□□不良(liáng )反(🍁)应□(fā )生(🔔)率(🙄□□现较大升高(gāo )的三大因素(🔠)(s□(🍧□ )是(sh□ )使用(yòng )袢利尿剂，中度肾(□)损害（eG□R为30至<60 □L□□in/1.73□m2）□(yǐ )及□龄(🐏)(lín□ )达□或超过□5岁□□□表4、用法□fǎ□)用量、(➖)注意(🕦)事□□)项和老年用药）(🙋)□
□(🌯)4至(🏩)(zh□ )□出(🔺)□□次□容□róng )量(👘)(li□ng )不(bú )足相(□i□n□ )关不良反应□患者(🌶)比□（□总8项(🔳)临(lí□🤼)n )□试验(y□n )结(🕕)果）<□r />(□)包(🦈)括(kuò )安慰剂和(🌴)□□对照组□br □□(2)患(🕷)者可(🔽)能□1种□上风险因(😙)素（包(b□□ )括□(🥗)使用□🌖)袢利尿(ni□o )□、中(zhō□g □度肾(□)(shèn )损害、年龄(🚻)□于或等□75岁）肾功能损□
本品(⏰)可引□血清肌酐剂量(liàng □□□性升高，并伴(🎋)随eG□R下(⏲)降(参□cān )见表5)。基(□)□时(🎲)(shí )□□(dù )肾损害的患□具有(yǒu )□大□(de )平均变(🥈□化。<□r /□□(biǎo□)5在4□(🎚)安慰(♎)剂对(🖊)照(zh□□🏼)o □试(🥒□(shì )验和中度(□)□损(⏰)害(🕕□试(💖)验(□à(🛑)n□)的汇总分析(🍙)中(🕳)，本品相(😛)关的血清(□)肌(jī□)酐(🎐)□eGFR变化。在4项安慰(⬛)剂对(🚊)照(□)试验(yàn□)中（基线时患□huàn )者肾(shèn )功(□)能正常或(👠)□度损害），至少出现1起显著□zhe )肾功□(néng )下降事件（(□□定义为e□FR小(🛤)于□0 mL/min□1.73 m2□较基线(xiàn □值降低(□ī )□过□🔶□30□）(🏻)的患(🔯)者比例为(✋)：安慰剂组□.1％(🔫)，本品(pǐn□)□□0□g□(🌊□(zǔ(🚩) )2.□％，本品300□g组(zǔ )4.1％□治□结□🏙)束时(🍓□，发□显著肾(□)功能下(x□□ )降事件的(🐾)□例为(wé(🖕□i )：□慰剂组(zǔ □0.5％，本□🕛)品1□0mg组0.7％，□品3□0mg组1.4□0
一项在中度肾损害□基线eGF□为30□□🍿)<□□ mL/min/1.73 m2，□均基(🕺)线(❎)eGFR为3□ mL/min/1.□3□m□）患者(zhě )中□行(háng )的(d□ )试(□hì )验结果(□uǒ )显示，至□出现1起□□(zhe )□□能□降事件（定义为较基线值降□超过30％□的(😆)患□□zhě )比例为：□□🌏)慰剂组(🎄)6.9％，本(běn□)□100mg组18％，本品300mg组22.□□(📷)治(zhì )疗(li□o )结□🥤)束□shù□)时，发生显(xiǎn )著肾功能下(💾)降事(🥌)件的□□bǐ )例为：安慰剂组为4.6□，□品100m□组为3.4％，□品300□g组(zǔ )为2.2□。
□汇总□🔴)的中(🏀)□肾(shèn )□害（基(□)线eGFR为(🚨□30至(zhì(📶) □<□0 mL/□□n/1.73 m2，平□□í□g )□基□e□FR为□8 mL/m□n/1.73 m□）患(hu□n )者人□😼)群中(N=1085)，这(zhè )些事□shì )件的整体发生率比(🌎)在上述专项试(sh□ )□中(😛)(zhōng □低，但□🔅)(dàn )与安慰剂□(zǔ )相比，仍(ré(🐯)□g )然观□到了显著肾功能(□)下降发(🦇□生□(👓)数(s□ù )□剂量依□(l□□□)性增加(⏭)。□b□ □>□(➗)品(🔛)的(de □使用会□🏇□引起□功□gōng )能□关□(😟)(bú□)良□□的发生率升高（如(□)，血□(🗻)酐升高、□小□xiǎ(📪)□ )球滤过(□uò )率降低、肾损□(👉)(hà(♓)i )、急□□)性□xìng )□衰竭）□□□💼)其□(chá□g )见于□度(🗓□肾损□患(🚑)者(🌁□。
在中(🧦)度肾损□患者的汇总分□🧑□析(🤫□(xī□🎗) )中(🚃)，□功能(💡)相关(🎥)不(💿)良反应(□īng )的□生率□：□慰剂组3□7％、本品(🏇)□00mg□(🚻)□.9％、□□3□0mg组(⛳)9.30％肾(s□èn□)功(🐖)□相关不良反应导致□停(tí□g )药发生率(💌□□：安慰剂组(🛀)1.0％、本品100mg组1.□□、本品300□□组1.6％（参□(😕)□(🤯)意□🎨)事项）(➡)。
□殖器真(👭)菌□染(□ǎ(🍰□n □□br />□4□安(ā(📢)n )□□□(duì )照□床(chuáng□)试验(□àn )的汇(huì )总□析中□□性□xìng □生殖器□(zhēn□□菌感染（如，霉菌(jun1 )性(□)外阴阴道(dào )感染、(□)外阴阴道念(niàn )珠菌病、外阴阴道(💓)炎(🌙□□在安□(🎷)剂组(zǔ(🥌) )、(👒)本□1□0mg组(🕌)和本品300mg组的(de )□生(s□ēng )率分别为2.8％□1□.46％、□1□.46％。有生(sh□ng )殖□□hí )器真□感染(rǎ□ )史的患(🆑□□□uà(🐙)n □□接受本品治疗时(🏄)□(🎂)□于(yú )出现生(shē(🙎)□□ )殖器真□(□)感(🌝□染。既往(□)发生□生殖器真菌感染的(d□ )女性(🤡)接受本□□疗□更(□èn□ □易□□🤕)起□🔍)复发□□要□yào )使□口(🔵)服或外用抗真菌和(□)抗微□□□(💹)□yào )□进行(□)(háng□)治疗。□(🗜)女性患(huàn )者(z□ě □中，因□🎞)生殖器真菌感□□🐓□而停(🌎)止(zh□ )药(🗜)物治(🐌)疗的□例(□)(lì )在安慰剂和本(🗃)品组□别(✡)为0％和□.7％（参见注意事项）。
□□项安(□□□剂(⛏)对□临(□ín )床试(□hì )验(🌊)□汇(🧒)总分(👺□析(xī □中□男(🔼)□生(shē□➖)ng )殖□□菌感(🐩)染（例(□)□(rú(💪) )，念珠菌(🏍□性龟头□(y□n )、包皮(🏚)龟(🔈)(g□ī )头(tóu □炎□(🆚)在安慰(🥖)□组、本□b□(🎐)n □品□00mg组□本品300□g组的□□率分别(□)为0.7％、4.2□□和3.8％。男□□殖器(□ì )□菌感□更常发生(shēng )在未(🆚)进□(□áng )包皮□(💨)切(□i□(💰) )的男性中，及既(□□ )往□龟□(tóu□)炎或包皮龟头(🤠)炎病史的男性中。与□照药物(💶)组相比□既往(🍐)发生□生(shē□g□)殖器(🚚)(qì )真菌(🎮□感染□👬)的(🍵)男□💉□(ná(🕜)n )性接受本品治疗时更(🛍)易发生复发□染（本品组(□)(zǔ )占22％，安慰(🐢)剂(🐾□组没有□(👶)，需要使□🐙)用口(kǒ□💆)u )服□外用抗真菌和抗□kàng )微(🦉)□物(⛅)□物进(🍿)行治疗。在(z□i )男(ná(➕)n )性患(huàn □者(🤴)中(zhō(📥)□□ □，因生□器真(zh□□🧥□n )菌(🐊)感染而□止药物(🐍□□疗□□de )比□在安□(w□i □剂(jì□✌) )和(hé )本□组分(😤)别(🛡)为0％□0.□％□在(🖕)8项(🚅)对照(😉)□验的□✌)汇(h□ì(🥞)□□总分(🍤)析(👖)中□未进行包(bāo□)皮(📒)环(🍴)切的患(✉)者接受卡□🛳)格□gé )在所(suǒ )有临(lí□ )床试□中，低(🐱□□□定义□□)为：被(□èi□)记录(🗺)为生化低血(🛅)糖（等□或□huò□)小于70mg□dL的任何(hé )血(□)糖值(z□í )）(🔡)的任□事□，不管症状(🤢)如(🈯)何。重□低血糖定(dìng )义□：(□□低血糖患者(zhě )发(fā )□需要(yào )他人帮助恢复(fù □、失去知觉或发生癫痫发作等(děng □□(s□ì )件(🐮)（不□虑□□己获得生化记录的低血糖值）。在(🕡)个别(b□é )□床试(👒)验中，本品与胰岛(🚧)□或磺(□)(hu□ng )脲类药物联合□用(□)时低血糖(⛴)(táng )的(d□ )发(fā )生(🗡)率□升(shēng )高□🤺)（(🕝)参见□6和注(📸)意(□)事项(🧡)）。
表□对照临床研究中低(👮)(□ī )血糖的发生率（1）(💔)
(2)低□糖(♈)严重发作被(🆗)定义为□wéi □：低血糖患者(😖)发□需要他人帮□□)助恢复(fù )、失去知觉或发生(shē(🚺)ng□□□痫发作(zuò )等□□👣)(sh□ )件（不考虑是(□□否已获得生化(huà(🕚) )记(🐿)□(✍)的低(🎛)血(🌆)□值(zhí □）骨(🐂□折
□验室和(🕤)影(yǐng □像□检查
血清钾升□(🛺)
□汇总的(👞)中(🚾)度肾□能□损□sǔn )患者(🐐)（eGRF为(wéi□)45至低于(yú )60 mL/min/1□73 m2）(🍠)(N72□□□，血(xuè )钾升(□hēng )高超□🌳)过5.4 mEq/L且(qi□ )□基线值□化超过1□％(📍)的患者人数(🐣□在安慰剂□j□ )组(🌿)、□□100mg组和本品□00mg组(zǔ )中所□s□ǒ )占(🗄)□(de )百(bǎi )分□f□n )比□别为5□3□(😧)、5.0％和8.8％。重(🙆)度□钾升高（(⛏)即，□到或(😆)超(🕙□过6.5 mEq/L）(😏)的患者□z□ě )人数(⏹)(shù )在安□(wè□□)剂组(zǔ )中占□.□％，在本品100mg□□没有，在□z□i□)本□(🔳)300mg组中□1.3％。
在□(🛷)□□□□(zhō□□ )□血(🕉)钾升高(📜)更(g□ng )常见于基线(xiàn )□就出现血(😱)□升(🌂)高的患者□在有中□肾□能(🚎)损伤的患者中，约有(y□□ □8□□当时正(□□在使(shǐ )用□yòng )可干扰钾排泄(xiè )的□🌵)□(⚓)物，例如保□利□□ì(🌺) □尿药、血管(👌)紧张□(🚝)(sù )转换酶抑(🕛□制(🕟)剂、血(xuè )管紧(jǐn )张(□)□(sù )受(🦀□(□hòu )体(🦀)阻滞□(jì(💨□ )（参见(jiàn )注意(🚪)事□🦖)项(x□àng□)）。□br />血清镁增(zēng )加
在□zài □本品(pǐn )开始(😒)治疗□□)的早期阶段（6周□）观察到(dào )□剂量相关(😺)(g□ān )的血清镁增加(🕋)，并(bìng )在□□治疗(l□áo )过(□uò □□中持续升高。在□项安慰剂对(duì )照试验的汇总分析中□血清(qīng □镁水(🤮□平变化(🍄)的平均(ju□1 □□分(f□n )比(bǐ□)在本品100mg□□本品30□□g组分(f□n□)别为8.1％和9.3％，而安慰(🤣□□组(🙉)为(wéi )-0.□％。在中度(🧝□肾(⛔)(shè□ )损□□)害□者的(🛂)□验(🏇)(yà(㊙)n )□，血清镁□平(pín□ )□安(💑□(□□□□慰(👙)(wè(👍)i )剂组、本品100mg组和(□)本品300mg组(zǔ□□分别增加0□□％、9.2％和(□é(😂) )□4.□□。
在本□治□中观(guān )察到了(😯)剂(jì □量(liàng□)相(🏙)关的□清(🤵)磷(lí(🎛)n □增□□在4□安(□)慰剂对(□)照试验的汇总(zǒng )分□中，血(🧠)□□q□ng )□水□🕓)平□化□平均百分比(□ǐ □在本□100mg组(zǔ )和(□)本品3□0mg组(zǔ )分(f□n□□别(🥌)□3.6％(🥄)和5.1％，安慰剂组(□ǔ(👷□ )□1□5％(❕)。在中度(😱)□(📖)损害(hài )患(🏰)者(zhě(□)□)的(□□ □试验(yàn□)中□平□píng )均(j□n1 □□□(🍿)磷(□□(lín )水平(□)□安□(🙌)剂组(⌛)(zǔ )、本(🎰)品(□ǐn□)10□mg组和本□□00mg组中(👞)分(🌆)(□è□ □□(□)增加1.2％、5.0％和9.3□。
低密度(dù )脂蛋白□固(gù )醇（□🌷)LDL-C）□非高□度脂蛋(🎨)白胆固(gù )醇（非-H□L-C）升高□4项安(🈁)(ā□ )慰□对(🐑□(d□ì□)□试(♊□(s□ì )验(yàn )□汇□🚡)总分(🗝□析中(📺)，在(zài )本品治(zhì )疗的患□中观□(🤸)到了(🌆)剂量相关的(□e )□□L-C□□🏥)(□□□□ )加□🏤)□□(🥥□□慰剂(jì )组相(xiàng□□比，本(běn )品100m□组(🗝)和本□běn )品(pǐn )□00mg组(🏠)□DL-C较基线的平(p□ng )□变化(😺)（百(b□i )分数(🛳)变化(□uà )）分别为4.4 □g/dL(4.5％□和(🦗)8.2mg/□L(8.0％)□所有□⛓)治疗组中的平□基线LDL-C水(shuǐ )平□pí(🕦□ng )范围(□)为(💀)1□□至(zhì )110 mg/dL□参(🦇)见注意事□shì )项）。本品(🏵□□疗(□iáo□□□观(👄)察到□量(□)相关(🎓)□HDL-C升□。与□□剂组相比(bǐ )，本品100mg□和□🍣)本品300mg组(zǔ )非HDL□C较□□的平□□□)(jun1 )变化（(🈸)□(🔃)分数变化）□别为□.1mg/dL(1.□％)和5.□□g□□L(3□6％)。所有治□组□📖)中的(🏹)平均基□非H□L□C水□□)平(🛄)范围为140至□47 mg/dL。□br />□(x□è )红(hó□g □蛋白升高
在4项安□□➡)□(j□ )对照试验的汇(huì )总分(🈹)析中□血(□)红□□🗳)白较(🎛)基线的(🏹)平均变化（百□数变□biàn□)化）：安□(wèi )剂(jì□)组为-0.□8 g/dL(-1□□％□，本□100mg组为0.4□□g/dL(□.□％)□□品30□m□组(⚾)为0.□1 g/dL (□.8％)。□有治疗组中的(🧤)平均(□un□ )基线(😐)血红蛋白水(🍔)平(👜)约为14.1 g/dL。在治疗结(ji□ )束时，血(🗓)红□🐾□蛋(dà(□)□ )白(□ái )水平(□)高(gāo □于正常(cháng )值(z□í )上(□□(s□àng )限的(de )患(huàn )者数□□□(ān □慰剂□、本品(pǐn□)100□g组和本(běn )品300mg组(🕕)(□ǔ□)□占(📜□的(de )百□🧓)分比分别为□.□％□4.0％和2.7□。
上市后经(jī(🛋)□g )验<□r□/>在本品(💓)批准□🛠)(zhǔ□ □后使用期间发(□)现了其(🚲)他(t□ )不良(□)(liáng )□应。因为(📕)这□□□□ □些不良(👫)反应(yīn□ )均来自□🍶)于(□□ )自发(fā□)报(🤦)告(⏳□且□qiě )报□的人群规(⛄)模(mó□)不□定(😄)，所以通常(💺)(cháng □不能(🛷)准确□🦀□估计□发(□ā )□率□也(🍨)不□🕙)能确定其与药物暴露的因果□(🎴□系(🤑)。
□ 酮症(zhèn□ )酸中毒（参见(jiàn□)注□(yì )事□🛺)□(xià□g□)）<□r □>□ 急性(xì□g )肾损伤和肾功(gōng )能受(👌□损（参见注意(yì□)事项）
?□过□□(fǎn )应(💶)、血管性水肿（参见注□事项）(😈)?□尿□□症□肾盂(□ú )肾炎（□(🚭)□cān □见注意事(😤)项）

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