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□□□□i □说明书(□hū )的□(qí □他章(⛲)节(□)讨论了(le□□以下□(chóng □要(🙄)不□(🤦)反(□ǎn □应□? 下肢截肢（参(□)见(□iàn )注意(🍛□事项□。
? 低(💲)血(📨)压□参□(ji□n□)□意事项）。<□r />? □症酸中毒□🚉)(dú □（参见注意事项）。□br /□? 急性肾损伤□□□(💮)能损害（(👄)参见注意事项）。
? 高(gāo )钾血症(zhèng )（参见(🥊)□(🕶□(zhù )意□(shì(□)□)项）。□br □>? 尿□毒(□ú(🔋) )症和□盂肾炎□💠)（参见(🕙)注意事□）。
? 低□dī )血糖与(🤐□联(🕴)□使用胰□素或胰岛素促泌剂□(🌅□参(👭)□(🏓)(jiàn )注(🎡)□事(s□ì )□□。
? 生(shēng )殖□真□□□菌(jun1 )感染(rǎn )（(📸)参见注意事项）□□□r□/>□□过(🌺)敏□应(yīng □（参(□)见注意事项）。
□ 骨□（参见注意事项(❌)□。
临床试(shì )验(□)数据□br />由于(🦁)开(kāi )展(zhǎn )临(💭)床(😔)试□(□)的条□各(📴)异，一项(xi□ng )I临床(chuán□□)试验(y□n )中的(de )不良(l□áng )反应率□lǜ □不(□)能与(🈵□□□ǔ(🐁) )另一项临床试验(yàn )中(📽□的□de )发生(shē□□ )率直(🚚)接比较，□□(□)可能并(🕣)不反(fǎ□ )映临床实□中的□际(🎛)发(🔟)(f□ )□□sh□ng )率(lǜ )。安慰(🗞)剂□照试□汇总
表1中的数(😷)据来自(zì(□) )4项26周安慰(🐏□剂□照试(shì )验。□□项(xiàn□ )试验中(zhōng )，本□用作单□🌨)药□疗药(🌌)物；在(zài )其他3项试验中，本品□p□n □用作(💿)□合治(zhì □疗。这(zh□ )□数(🔀)(shù )□反(🍉)映了□66□例患者的(👞)本品暴露情□(🌶)以及24周的平均卡(🗜)格□净暴露(□ù(♋) )时(shí )间□患(🎬)者□受本(✂)□bě(□□n )品(🎂)□pǐn )100□g(N□8□3)、□品300mg(□=8□4)或安(ān )慰剂(N□646)每□一□(cì )进行□疗。该人□(q□n )的(🏾)平均年龄(⚓)为□6岁，2％的患□📣)者□🥈)超过7□岁(suì )。人群中(🧗)有5□％□男性(🗄)，72％为高加索□，□2％为亚裔，5％(🙀)为(□□i )黑人或□洲(🌛)□美国人。基线时□者患有糖□(□)病的平□(jun1 □□(👀)(shí )长为(wé□🎚□i□)7.3年，平□(📕)Hb□□C为8.0％□□20％有确定的□尿病□血管□(🗿)发症。
基线肾(□)功能正常或轻度(🌞)□(🦏)(s□òu )损（平(píng□)□e□FR为(🏉)88 mL/min□1.73 m2）。□br □>□1列(□)(li□ )出□与□品有关的(⏩)常(chá(🈲)□g □□(j□àn□□□良□应(yīng )□这些不良反应□(□□i )□(jī )线时不□🗄□存在，使用本品比使用安慰剂(⛵)更常发生，□受本品100□g或本□300mg治疗的患者(🐹)□zhě )□□(❓)少2％患者□□的不(□)良反应。表1汇总4项2□周□慰剂对(duì□)照(zhào )□究中≥2％本品治疗患者(zhě )报(🔦)(bà(□)o )告的□良(💑)□应
(2)尿□感□(📷)包括以下不□反应(🍌□：(🤦)尿□感□、膀□炎□肾□🉐)□□和尿脓毒症□🛥)。<□r />(3)排尿增□包□以□□□ □□不良□应□📞□□多尿□🦄)□□频、尿量增加、尿急□夜尿。□4□男性□⚓)□xìng )生□shēng )殖(z□í )器(🔬□□菌感染包(⏹)(bāo □括(🥄)以(yǐ )下不良(liá□g )反应：(🦓)龟(□□头炎或(h□ò □包皮龟头炎、念珠(□□菌性龟(🐕)头炎和生殖道真菌(j□□1 )感染□□br />(5□口渴包(🐘□(bāo )□以(yǐ )下(xi□ )不良反应□yīng )：口渴、口干□烦渴(kě )。<□r /□注：百(b□(✏)i )分比是□□□🌳□究(jiū )的□de )加权平□(🧚)值。研(😉)究(□i□ )权(🧡)重与三个治疗(li□o )组的样□(□)(běn □量的调□😩)和平(píng )□数□sh□ □□比例。在(🍷)本□□ěn )品100□g(1.8％)和本品300mg治疗(liáo )组(□.□％□比安慰(wèi )剂□(zǔ□)(0.8□)也更常□告腹痛。安慰剂和(😒)阳性对照试验汇总
在□□安慰剂(□ì(🥓) )和阳(□)性(🥓)对照(💁)试□🈁)验□🕘)的更大(🏝)(dà□)的汇(🏦)总□(⛹)(huà(📴)n )者人群中(zh□ng )也□价□🎦)□□🚽)本(□ěn )品不良反□的发(fā□)生率。
汇总(🌟)的8□II临床试验(🌘□中观察(🌭□到的常见不(bú □良反(□ǎ□□)应类型(xíng )和频(pí□ )□□□1中所列□l□è□)一致。百分(fè□ □比是(shì□)各(🚞)□究的(🐐)□权□均值。研究权重(🌿)与三个治疗组(□)的□□)□本(běn )量(📺)的(de )调和□(pí□👀)□g )均数成比□。在本□běn )汇总数据中，与本品有(yǒu )关的不良□(□□n□)应还包□疲□(📶)(láo□□（对□(♐)组为(□)1□8％，本品100□g组(zǔ(✍) )为(🙀)2.2％(🎂)，本(bě(🐕□n )□300m□组为□.0％(📻□）和体(tǐ(🕯)□□力或精(📱)(j□ng )力丧失（□，□弱(□)）（对(😓)□□u□ )照组(zǔ □为0.6□，本□100mg□为0.7％，本(📇)□□ě□ )品300m□组(🏷)为(🐣)1□1％(🔴)）(🏟)。汇(□□(huì□)总的(□)8项□□)临床□🍽)试验的(🍖)数(□)据(□□□示，对□(zhào □药□💷)□(zǔ(⏲) )、本(běn□)品100mg组(🍘)和□□□ě□ )□300mg组中胰腺炎（急性□慢(□à□ )性）的发生(🏣)(shēng )率为□.1 □、0.2％和□.1％□
汇总的8项□床试验中□🙀)□□hō(🥚)ng )，过(guò )敏相关(guān )的不□反应（包括红斑、皮(pí )疹、瘙(🏆□痒、荨麻疹和血管水(s□uǐ )肿）的□生率(Ⓜ)在对照药物组、本□100mg组(□)和本品30□mg组中(zhōng )分别为□.0％、3.8□和4.2％□ 5例患者出现了与本品治疗相(👇)□xiàng )□的严(yán )重过(🗑)敏(mǐn □反□(🖼)，其(🔽)□包括(kuò )4例荨麻疹(🚥)及1例弥散性皮疹(□)(zhěn )和(□)荨麻(⏭)疹，发生(🍪)□本(bě□ )品暴露□lù )几小□🙌)时□。这(□)些(xiē(🥦) )患者中，有□□患(huàn )者停(tíng )止使(🍩)用(□òng )本品0 1□荨麻疹患者在(zài )再次(💆)开始□品治(□)□后(🦑)复发。□□r />光敏相关的(🍸)不(□ú )良(liáng )反应（□括(□□ò )光(□uāng )敏反应、(♊)多(🤼)形性日光疹和晒伤）的发生□□对照药物(wù )组、本品100m□□和本品(pǐn )□00m□组(□)□□别为(📇)0.1％、0.2％和0□2％。
本品比□照药□🏪)物组□常□🦖)□的其他不良(liáng )□□包□□
□肢截肢
表2：CANVA□截肢情况(1)基于(🤦)□少(sh□o )接(😩)受过(guò )一次截肢(z□ī )的患□(💢)人数，而□是截肢总事□🔙)件数□(jì )算了发(fā )生率□lǜ )。□br /□(2)患者随访从第1天计(jì )算至□次发(fā(🕍) )生□肢事件的(😶)日期。有些患(🎉□(huàn □者(🧑)截肢次数超过□次。
(1)基(jī )于至少(shǎ(🏥)o )接受过一(□ī )次截肢的患者(zhě )人(🔥)□rén )数，□不是(shì )截肢总事件(□□à(🛑)n )数□算了□(🉐)生率。(2)患(huà(💬)n )者随访从第1天计(jì )算□首(🐄)次发生(□hēng )截肢事□🎰□□的(🏖)日□r□ )期。□些□x□ē )患者截肢次数超过1次(cì□)□
□容□(⛄)不足相关的不□反应(🚄)
本品□(huì )□致渗□性利□，从(🕑)而引(😭)(yǐn )起(🚂)血□□r□ng )□□(jiǎn )少(✂□。在临床研(yá(🙅)n )□□😶)(jiū )中，用本品治疗引起(qǐ )血□□(liàng )不足(🍔□□zú )相(🔜)关的不□bú )良反□(🔜)发生率呈□量(🛄)依赖性升高(👬)(g□o )□如，□血(🖊)压□😒□□yā(🔃) □、体位(□èi )性□晕□直立性低血压、晕厥和脱水）。在(□)本品30□mg□量组(📟)(zǔ )的患□□□□到了(🎇)(l□ )发生率□高。引(💌)□(qǐ )血容量不□(zú □相关不□反(🤠)应发生率出现□(□iào )大升高的(de )三□因□是使□袢□💵)利尿剂，中(👍)度(□ù□)肾(🍱)损(🤢)害(□)（eGFR为30至(□h□ )<60 m□/min/1.73□m2）以及年(🌟)龄达□□□□(□)75岁□🚄)(suì(□) )□参见□jiàn )表(✒)4、用法用(yò□g□□量、□(🌾□意事项和□年用药）。
表4至(zhì(□) )少(😛)出现1次血容(⛩□□(□ià□g )□足(🤺)相关(g□ā□ )□□(lián□ )反(fǎn )应的(d□ )患□比例□汇总(🥧)8项临(👟)□试验结果）(1)包括安慰□和阳□对照组
(2)患者可能有1种以上(s□à□□)ng □风□因(⏫□□yīn □素(□ù )（□(□)括：(Ⓜ□使用(🌼)(yò(🗽□n□□)袢利(😮)尿剂(j□ )、□度(dù )肾损□sǔ(🤟)n )害、(🎠)年(🖋)龄□于或(huò )等于□□岁(suì□)）
□(□iē □倒在汇(huì )□的9项I临床试验□□□中□🥂)(□□ōng )□本品的□均□□🏁)露时□为□□周□对照(□□ào )组、本品(🥢)□0□□g组和本品300 mg组□生跌倒的患者比例分别为1□3□、1.5％(🌹)□(hé )2□1％(🎨)观察到患(h□□n )者□使用□(kǎ )格列净治□(🌘)□(d□ )最□几□内发□跌倒的(👘)风险(🏢)□(gèng )高。
肾功□损害
□(bě□ )品可引起血清□酐剂量(lià(□)ng □依赖(🦔)□升(shē(□)ng□□高(gā□ )，□□随□GFR□降(参(👃)见(ji□n )表5□□基线时□□肾(□hèn )损害的患者具有(🎅)更大的平(🛣)□(🆒)变化。□□r□/>表5在4项安慰剂对(duì )□试验□中(⚫)度(🕤)肾(□□èn □损(sǔn□)害试验(yàn □□(de )汇总(□ǒ(🎲)ng □分析中(zhōng □，本□🚄)品(pǐn □相关的血清□酐(🍙)和(🕴)eGFR变化。
在4项安慰剂对照试验中(□hōng )□基线(xiàn )时□🤫)□(hu□n )者肾功能□常(chán□ □或轻□损害）□至少(shǎo )出现1起(🔓)□□肾功能下降事件(🍩)□ji□n )（定□(📵)为(🍒)eG□R小于80 mL/min/1.73□m2且较(💆)基线值降(ji□n□ )□超□30％□□(□□ )患者比(bǐ )例□(🎈)：(🔙)安慰剂组□.1％，本品100mg组□□0□，本品(pǐ(🔝)n □300mg组4.1％。治(zhì )疗□束时，发生显(xi□n )□□🎖□肾□(gōng )能下降(□)事件的(🐪□比(bǐ )例□：安□👅)慰剂组(🍭)□.5％，本□100mg组□□7％(□)，本品(🐞)3□0mg组(zǔ )1.4％□一项□中(□hōng )度肾(sh□n )损□（□线e□FR为30至<50□mL/□in/1.73 m2，平均基(📞)□□G□□为39 □L/min/1□73 □2）(😂)患(□u□n )者(zhě□)中□行的试验(yàn )结果□guǒ □显示，至□zhì□)少出现1起显著肾□🧚)功能□降事件（□义□较基线值降低超(👚)过□□)(guò□)30％□□患□□zhě )比例为：安(⛸)□ān )慰(🥢)剂组6.□％，本品100mg组□8％，本品□00mg组□2□□□□疗□liáo )结束时□发生显(xiǎn )著肾功能(🐕)下□事件的比例为：安慰□组为(😴)4□6□，本品1□0mg组为□wéi□)□.4％，本品(pǐn□)300m□组为2.2□。在汇(🚓□总(zǒn□ )的中□肾损害（基(🥛)线□GFR为30至<6□□□L/□□n□1.73 m2，平均基线eGFR为48 □L/min/1.73 m2）患者(□h□ )人□□(N=1085)，□些事件的整体发生(🉑)(shēng )率比在□述(🎢)专项(xiàng □试验中□，但(🎪)与□🍮)安慰(🚈)剂(🏨)组(zǔ(🚍) )□(x□àng□)比，仍然观□(chá□)到(🔽)了(le )显著肾□sh□n )功能下□发生次数□剂□依赖(⏹)□□à□□)性增(⚡)加。<□□ />本品(🌶)的使□□)□会引起肾□能相(xiàng )关不良□应的□(🍧)生(🦈)□升□（如，血肌酐(🐨)升高、肾(sh□n )小(🔶□球滤(lǜ(🥩) )过率(🖇)降低、肾损害□急性肾衰竭(□ié □）□尤其(📩)常见□中□❗)(□h□ng□)度肾损□患□huàn )□。在(🕉)中度肾损害□🔗)患者□□总分析中(🥃)□肾□能(□)相关□良(liá(🐻□n□ )反□fǎn )应(🍰)的发(📿□生率为：安慰剂组3.□％、本品(pǐn )100□g组8.□％、本(🍹)品300mg组9.30％肾功(🙅)□相关不良(liáng□)反应(🌻)导致□(😷)停(□íng□)药(🌱)(□à□ )发生率为(🆗)：安慰剂(jì□)□□□0％、□品(pǐ(🤢)n )100m□组(🧛)1□2□、本品(🦋)3□0mg组(🐏)1.6％（参见注意(🔇)(yì )事项）□<□r□/>生殖器真菌感染
□□项安(□)□剂(🛂)对照□😘)临(🍧)□(□)试(□hì□□验的□🦕)汇总□□中□男性生殖(🌊)器真□感染（□如□念珠菌性龟头(👃□炎、包皮□🏥)□头炎）在(z□i )安(🔒)□剂组(🥓)、(🚸□本(□ěn□)品□pǐn )100mg□和本品□🚯)300mg组的(👉□发□率□(fèn )别(🎷□为0□7□、4□2％、和3□8％。男性(xìng )生殖器□(zhēn□)菌感(gǎ(🕧)□ )染更□(cháng )发生□shēng□□在未(wèi□)进行包(bā□ □□环□的□(□án )性(🎀)中，及(jí )□□有(🔺)龟头炎或□hu□□)包□b□o )皮龟头炎病史□⛳□的(🍑□男性中。与对照药物(⬆)组相比(□□□既往(☕)发生(🤪)过生□(🥙)(zhí )器□菌(jun1 )感染□男性接(ji□ )受□(🍼□□(pǐ□□)治□时(shí □更易(□)发生复发□(❎)□gǎn )染(rǎn□□（本品□□(🌿)22％(🕔)□安慰□组□有）(〽)，需(xū )要使用口(kǒu )服□fú□📁) □或外用抗(kàng )真菌(👡)(ju□1 )□□微(□)生物药□(😠)进行治疗□□□性□者中(zhōng )，因生殖器真□□染而停(⏬)止药□(□)治疗(🖖)的比□🧡□例(🎽)在安慰剂(👫)和(🛅)本(b□n )品□分别□(wéi□□0％和(hé□)0.5％□□8□对(🍳)照□验的汇□🤡)□□🧟)分□(🚊)中，未(wèi )进□包皮环□huá(💼)n□)切的患者接(jiē□🐚) )受□(kǎ )格(💅)(gé )
□血(x□è □糖□□r □>□所有(□)临□试□shì )验中，低血糖(t□n□ )定义为：□⏭)被记录为生化(🥁)低血糖（等于或□🚔)小于70m□/dL的任□血(xu□ )糖值）的任何事件，不管(guǎn )症状如何(💔)。
□□低血糖(🔬)定(d□ng□)义(📛)为：低(🏰□血糖患(⬅)者发生(shē□g )需要他(tā )人帮助(zhù□)恢复、失(□)去知(🏭)觉或发(🤼)(f□(⏱)□)生癫痫发作(zuò )等事件（(⛴)不考虑□□ǜ □是否(□ǒu )□获得生化(huà(🔍) )记录的低血糖值(z□□ )）□在□别临□(□huá□g )试(shì )验(yàn□□中，本(□□品(🚗)与(□ǔ )胰岛素或□脲类药□联(🗓)(lián )合使用时低(d□ )□(xuè □糖的□生(□hēng )率会升(🐅)高（参见表6和(hé )注(🎞)□事(□)项）(😃)。表6对照临(l□□🍧)n □床研究(jiū □中低血糖(□)(tá□🅱)ng□□的发(🚴)□率（1□(🎪)<□r />□1)意向治疗人□□é□ )群□🛳□中(zhōn□ )发生□少(shǎo )1起基于生(□□□(🛥□ng )化(□uà □记(🔆)录的(😇□低(🔨)血糖□重度低血糖(táng□)事件的(□e )患者(□)人数(2□低血(😄)□严重发作□定(🕔)义□🌋)为：低血糖患□□生(🔬□需(xū )□□□帮助(🤖)恢□(f□ )、失去知(⏺)觉或□□(□hēng □癫□发(🏆)作等事件（不考□kǎ(🚣)o )虑是否□🔎)已获(huò )得(💸)(dé )生化(huà(🤳□ )记录的(□)低血(🍭)糖(🖋)值）(😜)□br□/>骨折□□z□i □9项临床(🌐)试验中对骨折的发(🕣)生率进行了汇总评(□í□🐠)ng□)估□🔗)，□(□)品的□🍷)平□(□u□1□)暴露时(🕜)□sh□ □间(jiān )为85周□经(jīng )□实的骨折发(fā )□率在□zà(😀)i )对照(□□ào□)组(zǔ□💓) )、□☔)□品100m□□(zǔ(🔥) )和本品300mg组(z□ )中分别为1□1、□.□和1.5每(📔)100患者年暴露量□最早在开始治疗1□□后即观察到骨折，且□为(⭕)低创□chuà□□ )性(😵)□(gǔ□)折（(🙉)例如平(p□(🎐)□g )地(dì(🤠) )跌倒）(🍤)□(h□ )上肢骨折（□见(🔲)注意事项）□血清(🎽)(qīng )钾升直□br □>在(zà(⚓)□□)□总的(🐮□中(zh□ng )度□功□🥃)能受损(sǔn )患(🔛□(□uàn )者（□□RF为45至低□60 mL/min□1.□3 m□）(🌽)(N723)中，血(x□è )钾(🥏)升高超过5□4 mEq/L且较基线值(🌽)变化(□)超过15％(🕶)□患者人(r□n )数在安(🛀)(ān )慰剂组(zǔ(🧐) )、本品100mg组和本□(🏓)300mg□中所占的(💢)百分比分别□5.3％(🌒□□5.0％和8.8％。□(🚻)(chó□g )□□💙)血钾(□)□高（即，达到或(huò )超(chāo )过6.5□mEq/L）的患者(🛹)人数在安□剂□(z□□)中占0□4％，在本□100mg组(🤔□中(zh□(💴)ng )没有，在(□ài □本品□🗜)3□0mg□中占1.3％。在这些患者(💝)□，□钾(😀)升高(□)更常见于(🏦)基(□)(□ī )□时就(j□ù )出现血钾升(🔌)□(🈹)□患者。在□z□□ )有中度肾功□损伤的(🐂)患者(zhě )中，约有84％当时(🏔□正(zhèng )在使用(🚖)可(□ě □干扰钾排泄的药(yào□)物(🕒□，例如保□利(□ì )尿药(💖)、血□🏟)管□张(👙)(zh□ng )素(s□(🌹) )转换酶抑制剂、血管紧张(□)□受体(🐆)阻滞剂□♌)(jì(□) □（参见注意事项）(□)□血(👾)□(qī□g )□增加(🤛□
在本品(🌕)开□(shǐ(□) )治(zhì )疗的早期阶段（□周(🚜)(zhō(🕤)u )内）观察□□剂量相关□血(💈)(xuè(🧜) )清(qīng )镁增(🤚)加，并在□🐯)□个□(□)疗□□中持续升(🥙)高。在(📆)□项安慰剂(j□ )对(😋)照□验的汇总分析(🧒)(xī )中，血清□水(shuǐ(□) )平变(□)化□🙆)(hu□ )的平均百分比(📣)在本(💞)品100m□组和□□é )□(běn □品(pǐn □3□0mg组分□(bié(❎)□)为(🛂)(wéi□)8.1％(🐆)和9.3％(⛸)，而安慰剂(j□□□组为-0.6％。在(□ài )中□(dù □肾损害患者(□)的试□中，血清镁水平在□慰剂组、□🔵)本(bě□ □品100m□组和(hé )本□(⚾)□□□□g组分(🚎)别□加0□2％、9□2％(🍳)和14.□□。
□清磷增(🧛)加<□□□/>在本品(🍻)治疗□观察到(dào )了剂(⛩)□相关的□de )血(□uè )清磷增加。在□项安(🌎)慰剂对照□🍙)试验□汇总分析中，血(xu□□😄) )清□□)磷水平变化的(de □平均百(bǎi )分比在本品□00mg组和(😓)□品□pǐ□□)n )□□0□g组分(🐓)别□3.6□和(hé(🏢) )□.1％，安慰剂(j□ )组为□.5％。在□度肾损害□者(zhě□)的试□(□)中，平均(🕎)血清磷□🕐)水平在(zài )安慰(✂)剂组、(🥈)本品100m□组(zǔ(🚽□ )和□品□00mg组□分□增加1.2％、5.□％和9.3％。<□r />低密度脂□白胆(dǎn )固(gù )醇(chú(🕛)n □（LDL-C）和□(f□□ )高密(mì(🐯) □度(🔁)脂(✋)蛋白胆(□)固醇(🕥)（非□H□L-□）升高□br□/>在□项安慰剂对照试验□🍩)的汇总分析(🥑)中，在(🐶)本品(□ǐn )治疗□🈚)的(🛷□患者(🍝)中观察到了剂量相(□)关的□D□-C增加□ji□□😇) )。与安□剂(□)(jì(🈯)□)组相比(🎌)，本品100mg组□zǔ )和本品3□0mg组LDL-C较基线的(de )平□(🕴)变化（百□数变化）分别为□.4 m□□dL(4.5％)□(hé )8.2mg/dL(8.0％□。所(🔟)有治(✍)疗组(z□(💒) )中的平均(🏼)基□□DL-□水平范围(□)为(📑□□□4至110 □g/□L（参见注意事项）。
□品(🚿)治疗□l□á□□)□观□(🏳)到(□)剂量(lià(🕉)ng □□关非H□L-C升高(♎)。与□🔠)安(✋)慰□(🎺)组相比，本品(p□n □10□mg组和本品300m□组非(🈶□HDL-C较(□)□□的平均(□)变化（百分数变化(🦏)）分(f□n )别为2.1mg/d□(1.5％)和5.1mg/dL(3.6％)。所有治疗□(zǔ )□的平(🎁□均基线□(👴)HDL-C水□(píng □范(fàn □围为140至□🚻)1□7 mg/dL。
血红(hón□ □蛋(🧟)(dàn□)白(b□i )升高□br />在(👨)4项安□(🛀)剂对照试验的汇总(zǒng□)□析中(zhōng )□□(□)红(📽)□白较□□的平(🏕)均□化（百(bǎi□)分数□(b□àn )化）：安慰剂组为-0.1□□□/d□(-1.□％)，本品(□ǐn )□00m□□为0.4□ g/d□(3.5％)，本(běn )品(pǐ(□)n )30□mg组为(w□(🎻)i )0.51 □/dL (3□8％)。所有治疗□□🚰)□zǔ□)中的(🛰)平均□线□□ià(□)n□)血红(hóng )蛋白(b□i )水(💸□平约□□4.□□g/dL。在治疗结束时□血(xuè(📶)□)红蛋□水□高(gā(🅾□o )于正常值上限的患(🥨□(hu□n□)者数量在安慰剂组(z□(🐻) □、(🔸)本品(p□(😥□n□)100mg组(z□□)和本品300mg组所□的百分比分□为□wéi )0.8％、4□0％(□)和2.7％。骨密□降低
一项(♋)在(zà□ )714例(lì(📶) )老年□者（(🥔)平(píng□)□年龄64岁□🛐)）中进(jì(👏)n )行(há(😚)□g□)的临床(🤯)(chuáng )□验中(□)，使□(yòng )双能X光□收法对(duì□)骨□度□BM□)□(de )降低(♒□□况进□了测(📫)□。在□年□(🃏)间内，与□慰□w□i □剂□💆)组相比(bǐ(🍏) )□本品100 mg组(💥)和(□é□)本品300 mg组全髋(🔼)(kuān□)关节BMD分别降□了0.9％和1.2％，腰(yāo )椎□MD分别降(jiàng )低□0□3％和□🔭□0.7％□(□)外□与安慰剂组相比(🏁)，这两个剂□□的(de □股骨颈□MD均降□(d□□)了□.1％□本品300 mg组的前臂远端BMD降(□)低了0.4％，而本品100 mg组的(🥁)前臂远端(💽)BMD无(wú□🔔) )变□biàn□)化。上(🌕)□后□🧔)经验(🖖)
在本(□)品□准(□hǔn□)后使□□yò□□ )期间□(□ā )现(xià(🙉□n )了□他不良反应(yīng )。□为这些□□□应(💀)均来自(zì )于自发报□(□□且报(🥚)告的人群规□不确定(dìng )，所□(□)通(tōn□ )常不□□né(🐗□ng )准(zhǔn )确估计□jì )其(🔢)□qí □发生率，也不能(🤚□确定其与药物暴露的因果关系(xì )□
?□急(□□性肾□s□èn□)□伤和(□)肾(🤶)□(📈)能受损（参□注意(yì(□□ )事(sh□ )□）<□r />? 过(🌞)敏反□、□(⛳)管(□□ǎ□ )性水肿（参□注意事项(🎼)）
? 尿脓毒症和□(👭□盂(yú )肾炎(😵)（参(□□□ )见注(❤)意(👞)(yì )事项）
大年初(chū )一拜(□à□ )年□□)作(zuò(😙) )文(🐆)（精选20篇）

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